压力性溃疡、糖尿病足溃疡和腿部溃疡等难以愈合伤口患者的概念验证（设计验证），Leia
2015年12月22日 更新者：Molnlycke Health Care AB
一项开放随机、前瞻性、交叉、概念验证（设计验证）临床研究，以比较伤口敷料 (Leia) 与水活性手术敷料在低至高渗出伤口上的性能和安全性
这项研究的目的是确定 Mölnlycke Health Care 的 Leia 敷料性能是否得到满足，以及该敷料在用于压疮、腿部溃疡和糖尿病足溃疡等伤口类型时是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低度至高度渗出的慢性伤口（伤口史 > 2 个月），例如腿部溃疡、III 至 IV 类压疮或糖尿病足溃疡
- 男中女，18岁以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 伤口尺寸不适合伤口敷料尺寸
- 已知对敷料中的任何成分过敏/超敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：装置、敷料
干预：装置，Leia 敷料
|
其他名称：
|
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有源比较器：敷料、装置
干预：设备：水活性手术敷料
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伤口渗出液的吸收。
大体时间：2-3周
|
主观测量的吸收能力：NA/POOR/GOOD/VERY GOOD/EXCELLENT
|
2-3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月16日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.