Prova de Conceito (Validação de Projeto) em Paciente com Feridas de Difícil Cicatrização, como Úlcera de Pressão, Úlcera de Pé Diabético e Úlcera de Perna, Leia
22 de dezembro de 2015 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Uma investigação clínica aberta randomizada, prospectiva, cruzada e de prova de conceito (validação do projeto) para comparar o desempenho e a segurança do curativo para feridas (Leia) em comparação com curativos cirúrgicos hidroativos em feridas com baixo a alto exsudato
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se as propriedades de desempenho do curativo Leia da Mölnlycke Health Care são cumpridas e se o curativo é seguro quando usado em tipos de feridas, como úlcera por pressão, úlcera de perna e úlcera de pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Göteborg, Suécia, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feridas crônicas de baixo a alto exsudato (histórico de feridas > 2 meses), como úlcera de perna, úlcera por pressão de categoria III a IV ou úlcera de pé diabético
- Homem de mulher, 18 anos ou mais
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Tamanho da ferida não adequado para o tamanho do curativo
- Alergia/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do curativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo, curativo
Intervenção: Dispositivo, curativo Leia
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Vestir, dispositivo
Intervenção: Dispositivo: curativo cirúrgico hidroativo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de Exsudatos de Feridas.
Prazo: 2-3 semanas
|
Capacidade de absorção medida subjetivamente: NA/RUIM/BOM/MUITO BOM/EXCELENTE
|
2-3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Leia
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .