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Proof of Concept (convalida del progetto) in pazienti con ferite difficili da guarire come ulcere da decubito, ulcere del piede diabetico e ulcere della gamba, Leia

22 dicembre 2015 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine clinica aperta randomizzata, prospettica, crossover, prova di concetto (convalida del progetto) per confrontare le prestazioni e la sicurezza della medicazione per ferite (Leia) rispetto alla medicazione chirurgica idroattiva su ferite da poco ad altamente essudanti

Lo scopo di questo studio di ricerca è stabilire che le proprietà prestazionali della medicazione Leia di Mölnlycke Health Care siano soddisfatte e che la medicazione sia sicura se utilizzata su tipi di ferite come ulcere da decubito, ulcere della gamba e ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41346
        • Sahlgrenska clinical trial center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita cronica da bassa ad altamente essudante (anamnesi della ferita > 2 mesi) come ulcera della gamba, ulcera da pressione di categoria da III a IV o ulcera del piede diabetico
  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Dimensione della ferita non adatta alla dimensione della medicazione
  • Allergia/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti della medicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo, medicazione
Intervento: dispositivo, medicazione Leia
Dispositivo: Leila
Altri nomi:
  • Leia è composta da una parte conduttrice e una parte assorbente.
  • Dispositivo: medicazione chirurgica idroattiva
  • È una combinazione sinergica di una medicazione chirurgica idroattiva
Comparatore attivo: Medicazione, dispositivo
Intervento: Dispositivo: medicazione chirurgica idroattiva
Dispositivo: Leila
Altri nomi:
  • Leia è composta da una parte conduttrice e una parte assorbente.
  • Dispositivo: medicazione chirurgica idroattiva
  • È una combinazione sinergica di una medicazione chirurgica idroattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento degli essudati della ferita.
Lasso di tempo: 2-3 settimane
Capacità di assorbimento misurata soggettivamente: NA/SCARSO/BUONO/MOLTO BUONO/ECCELLENTE
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Leia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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