- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01966380
Preuve de concept (validation de la conception) chez un patient présentant des plaies difficiles à cicatriser telles qu'un ulcère de pression, un ulcère du pied diabétique et un ulcère de la jambe, Leia
22 décembre 2015 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB
Une étude clinique ouverte randomisée, prospective, croisée et de preuve de concept (validation de la conception) pour comparer les performances et la sécurité du pansement (Leia) par rapport à un pansement chirurgical hydroactif sur des plaies faiblement à fortement exsudatives
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les propriétés de performance du pansement Leia de Mölnlycke Health Care sont respectées et si le pansement est sans danger lorsqu'il est utilisé sur des types de plaies telles que les ulcères de pression, les ulcères de jambe et les ulcères du pied diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Göteborg, Suède, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaie chronique peu à fortement exsudative (antécédents de plaie > 2 mois) telle qu'un ulcère de jambe, une escarre de catégorie III à IV ou un ulcère du pied diabétique
- Homme ou femme, 18 ans et plus
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La taille de la plaie ne convient pas à la taille du pansement
- Allergie/hypersensibilité connue à l'un des composants du pansement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Appareil, pansement
Intervention : Appareil, pansement Leia
|
Autres noms:
|
Comparateur actif: Habillage, appareil
Intervention : Dispositif : Pansement chirurgical hydroactif
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Absorption des exsudats de la plaie.
Délai: 2-3 semaines
|
Capacité d'absorption mesurée subjectivement : NA/MAUVAIS/BON/TRÈS BON/EXCELLENT
|
2-3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2013
Première publication (Estimation)
21 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Ulcère de jambe
- Ulcère de pression
Autres numéros d'identification d'étude
- Leia
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .