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Proof of Concept (Designvalidierung) bei Patienten mit schwer heilenden Wunden wie Druckgeschwür, diabetischem Fußgeschwür und Beingeschwür, Leia

22. Dezember 2015 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, randomisierte, prospektive, Crossover-klinische Proof-of-Concept-Untersuchung (Designvalidierung), um die Leistung und Sicherheit von Wundauflagen (Leia) im Vergleich zu hydroaktiven chirurgischen Verbänden bei schwach bis stark exsudierenden Wunden zu vergleichen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Leistungseigenschaften des Leia-Verbands von Mölnlycke Health Care erfüllt sind und ob der Verband sicher ist, wenn er bei Wundtypen wie Druckgeschwüren, Beingeschwüren und diabetischen Fußgeschwüren verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41346
        • Sahlgrenska clinical trial center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwach bis stark exsudierende chronische Wunde (Wundgeschichte > 2 Monate) wie Beingeschwür, Druckgeschwür der Kategorie III bis IV oder diabetisches Fußgeschwür
  • Männlich oder weiblich, 18 Jahre und älter
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Wundgröße passt nicht zur Größe des Wundverbandes
  • Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Verbandes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät, Verband
Intervention: Gerät, Leia-Verband
Gerät: Leia
Andere Namen:
  • Leia besteht aus einem leitenden und einem absorbierenden Teil.
  • Gerät: Hydroaktiver chirurgischer Verband
  • Es handelt sich um eine synergetische Kombination eines hydroaktiven chirurgischen Verbandes
Aktiver Komparator: Verband, Gerät
Intervention: Gerät: Hydroaktiver chirurgischer Verband
Gerät: Leia
Andere Namen:
  • Leia besteht aus einem leitenden und einem absorbierenden Teil.
  • Gerät: Hydroaktiver chirurgischer Verband
  • Es handelt sich um eine synergetische Kombination eines hydroaktiven chirurgischen Verbandes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von Wundexsudaten.
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Subjektiv gemessene Absorptionskapazität: NA/SCHLECHT/GUT/SEHR GUT/AUSGEZEICHNET
2-3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Leia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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