Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept (designvalidering) hos patient med svære at hele sår såsom tryksår, diabetisk fodsår og bensår, Leia

22. december 2015 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

En åben randomiseret, prospektiv, crossover, bevis for koncept (designvalidering) klinisk undersøgelse for at sammenligne ydeevnen og sikkerheden af ​​sårbandage (Leia) sammenlignet med og hydroaktiv kirurgisk bandage på lavt til meget væskende sår

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, at Mölnlycke Health Cares Leia-forbindingsegenskaber er opfyldt, og at bandagen er sikker, når den bruges på sårtyper som tryksår, bensår og diabetisk fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41346
        • Sahlgrenska clinical trial center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lavt til stærkt væskende kroniske sår (sårhistorie > 2 måneder) såsom bensår, tryksår kategori III til IV eller diabetisk fodsår
  • Mand eller kvinde, 18 år og derover
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Sårstørrelsen er ikke egnet til sårforbindingsstørrelsen
  • Kendt allergi/overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i bandagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udstyr, påklædning
Intervention: Device, Leia dressing
Enhed: Leia
Andre navne:
  • Leia består af ledende og absorberende del.
  • Udstyr: Hydroaktiv kirurgisk bandage
  • Det er en synergisk kombination af en hydroaktiv kirurgisk bandage
Aktiv komparator: Påklædning , enhed
Indgreb: Udstyr: Hydroaktiv kirurgisk bandage
Enhed: Leia
Andre navne:
  • Leia består af ledende og absorberende del.
  • Udstyr: Hydroaktiv kirurgisk bandage
  • Det er en synergisk kombination af en hydroaktiv kirurgisk bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absorption af såreksudater.
Tidsramme: 2-3 uger
Absorptionskapacitet målt subjektivt: NA/DÅRLIG/GOD/MEGET GOD/Fremragende
2-3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Leia

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner