Доказательство концепции (подтверждение дизайна) у пациента с трудно заживающими ранами, такими как пролежни, диабетическая язва стопы и язва ноги, Лея
22 декабря 2015 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB
Открытое рандомизированное, проспективное, перекрестное, доказательство концепции (проверка дизайна) клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности раневых повязок (Leia) по сравнению с гидроактивными хирургическими повязками на ранах с низкой и сильной экссудацией
Целью данного научного исследования является определение того, что эксплуатационные характеристики повязки Leia компании Mölnlycke Health Care соответствуют требованиям, и что повязка безопасна при использовании на таких типах ран, как пролежни, язвы нижних конечностей и диабетические язвы стопы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хронические раны со слабой и сильной экссудацией (история ран > 2 месяцев), такие как язва на ноге, пролежневая язва категории III–IV или диабетическая язва стопы
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Размер раны не соответствует размеру раневой повязки
- Известная аллергия/гиперчувствительность к любому из компонентов повязки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство, повязка
Вмешательство: устройство, повязка Леи.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Выделка, устройство
Вмешательство: Устройство: Гидроактивная хирургическая повязка
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсорбция раневого экссудата.
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Поглощающая способность, измеренная субъективно: NA/ПЛОХОЕ/ХОРОШЕЕ/ОЧЕНЬ ХОРОШЕЕ/ОТЛИЧНОЕ
|
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Язва кожи
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Диабетические невропатии
- Болезни стопы
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Язва
- Язва на ноге
- Пролежневая язва
Другие идентификационные номера исследования
- Leia
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .