Prueba de concepto (validación de diseño) en pacientes con heridas difíciles de cicatrizar, como úlceras por presión, úlceras por pie diabético y úlceras en piernas, Leia
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Una investigación clínica abierta, aleatorizada, prospectiva, cruzada, de prueba de concepto (validación del diseño) para comparar el rendimiento y la seguridad del apósito para heridas (Leia) en comparación con un apósito quirúrgico hidroactivo en heridas con exudado bajo o alto
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si se cumplen las propiedades de rendimiento del apósito Leia de Mölnlycke Health Care y si el apósito es seguro cuando se utiliza en tipos de heridas como úlceras por presión, úlceras en las piernas y úlceras del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Göteborg, Suecia, 41346
- Sahlgrenska clinical trial center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida crónica con exudado bajo a alto (historial de herida > 2 meses) como úlcera de pierna, úlcera por presión de categoría III a IV o úlcera de pie diabético
- Hombre de mujer, 18 años y más
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Tamaño de la herida no adecuado para el tamaño del apósito para heridas
- Alergia/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del apósito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo, vendaje
Intervención: Dispositivo, Vendaje Leia
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vestir, dispositivo
Intervención: Dispositivo: Apósito quirúrgico hidroactivo
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción de exudados de heridas.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
|
Capacidad de absorción medida subjetivamente: NA/MALA/BUENA/MUY BUENA/EXCELENTE
|
2-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de presión
Otros números de identificación del estudio
- Leia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .