Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept (Ověření návrhu) u pacienta s těžko hojitelnými ranami, jako jsou dekubity, diabetický vřed na nohou a bércové vředy, Leia

22. prosince 2015 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Otevřené randomizované, prospektivní, zkřížené klinické vyšetření důkazu konceptu (ověření návrhu) s cílem porovnat výkon a bezpečnost krytí ran (Leia) ve srovnání s hydroaktivním chirurgickým obvazem na nízko až vysoce exsudující rány

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou funkční vlastnosti obvazu Leia společnosti Mölnlycke Health Care splněny a zda je obvaz bezpečný při použití na typy ran, jako je dekubit, bércový vřed a diabetický vřed na noze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41346
        • Sahlgrenska clinical trial center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nízko až vysoce exsudující chronická rána (anamnéza ran > 2 měsíce), jako je bércový vřed, dekubitus kategorie III až IV nebo diabetický vřed na noze
  • Muž nebo žena, 18 let a více
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Velikost rány není vhodná pro velikost obvazu na ránu
  • Známá alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku obvazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení, oblékání
Zásah: Zařízení, Leia obvaz
Přístroj: Leia
Ostatní jména:
  • Leia se skládá z vodivé a absorpční části.
  • Zařízení: Hydroaktivní chirurgický obvaz
  • Jedná se o synergickou kombinaci hydroaktivního chirurgického obvazu
Aktivní komparátor: Oblékání, zařízení
Zásah: Zařízení: Hydroaktivní chirurgický obvaz
Přístroj: Leia
Ostatní jména:
  • Leia se skládá z vodivé a absorpční části.
  • Zařízení: Hydroaktivní chirurgický obvaz
  • Jedná se o synergickou kombinaci hydroaktivního chirurgického obvazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absorpce exsudátů z rány.
Časové okno: 2-3 týdny
Absorpční kapacita měřená subjektivně: NA/ŠPATNÁ/DOBRÁ/VELMI DOBRÁ/VÝBORNÁ
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Leia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bércové vředy

Klinické studie na Leia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit