進行性リンパ系悪性腫瘍患者における臍帯血移植 (LYMPHCORD)
2017年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
進行性リンパ系悪性腫瘍患者における臍帯血移植を評価するための前向き第II相研究。
適応症：HLAが同一または不一致のドナーがいない進行性リンパ系悪性腫瘍の患者。
目的: 1 年後の全生存期間。 有効性 > 60%、拒絶率 < 20%。 対象基準：年齢：18～65歳、兄弟姉妹または血縁関係のないドナーが特定されていない、第三選択の低悪性度非ホジキンリンパ腫（少なくとも1回の自家移植をすでに受けている）。再発早期（1年未満）のホジキンリンパ腫、少なくとも1回の自家移植を受け、化学療法および17p欠失を伴うCLLに感受性のある患者、またはフルダラビンNベースのレジメン後2年以内に再発している、または1回の自家移植後に再発しているホジキンリンパ腫。
幹細胞ソース: 両方を合わせて 3x107 個/Kg を超える凍結有核細胞を含む 2 つの臍帯血ユニット。それらと患者の間の HLA 不一致は 6 個中 2 個以下です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～65歳
- 兄弟または血縁関係のないドナーが特定されていない (9/10 または 10/10)
これらの進行性リンパ系悪性腫瘍のいずれかを伴う
- サードラインの低悪性度非ホジキンリンパ腫（すでに少なくとも1回の自家移植を受けている人）
- 早期再発（1年未満）のホジキンリンパ腫で少なくとも1回の自家移植を受けており、化学療法の適応がある人
- 17p欠失を有するCLL、またはフルダラビンベースのレジメン後2年以内に再発している、または1回の自家移植後に再発しているCLL。
除外基準:
- 患者が同意書に署名していない
- 以前の同種移植片
- 精神疾患
- HIV陽性
- 治療が必要なHVC肝炎
- 以前の全身照射（TBI）
- 外傷性脳損傷に対する禁忌
- 心血管障害、呼吸器障害、腎機能障害、肝機能障害などの同種移植に対する禁忌
- 医療保険なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：臍帯血移植
両方を合わせて 3x10^7 個/Kg を超える凍結有核細胞を含む 2 つの臍帯血ユニット。それらと患者の間の HLA 不一致は 6 個中 2 個以下です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生着
時間枠：100日
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好中球 > 500/mm3 および血小板 > 20 Giga/L
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100日
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キメリズム
時間枠：D15、D30、D60、D100、M6、M12、M24
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PCRを使用する
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D15、D30、D60、D100、M6、M12、M24
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急性移植片対宿主病 (GvHD)
時間枠：100日
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100日
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慢性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：採用後2年以内
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採用後2年以内
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免疫学的再構成
時間枠：D30、D60、D100、M6、M12、M24
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リンパ球集団（T、B、NK）の表現型測定
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D30、D60、D100、M6、M12、M24
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重篤な感染性合併症の発生率
時間枠：D100とM12
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EBMT (Cordonnier、www.ebmt.org) の基準を使用して定義
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D100とM12
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再発率
時間枠：採用後2年以内
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採用後2年以内
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無再発生存期間
時間枠：2年
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2年
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毒性
時間枠：2年
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OMS グレーディング スケールに従って記録
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。