Navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten (LYMPHCORD)
Een prospectieve fase II-studie om navelstrengbloedtransplantatie te evalueren bij patiënten met vergevorderde lymfoïde maligniteiten.
Indicatie: Patiënten met gevorderde lymfoïde maligniteiten bij afwezigheid van een HLA-identieke of niet-overeenkomende donor.
Doelstellingen: Algehele overleving na één jaar. Werkzaamheid >60%, afwijzingspercentage <20%. Inclusiecriteria: Leeftijd: 18-65 jaar oud, geen broer of zus of niet-verwante donor geïdentificeerd, laaggradig non-hodgkinlymfoom in de derde lijn (die al ten minste één autologe transplantatie heeft ondergaan); Hodgkin-lymfoom met vroege recidief (<1 jaar), die ten minste één autologe transplantatie hebben ondergaan en gevoelig zijn voor chemotherapie en CLL met 17p-deletie of met recidief minder dan 2 jaar na een op fludarabine gebaseerd regime of met recidief na één autologe transplantatie.
Stamcelbron: Twee navelstrengbloedeenheden die beide samen meer dan 3x107 bevroren kerncellen/kg bevatten met niet meer dan 2 van de 6 HLA-mismatches onderling en met de patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar
- geen broer of zus of niet-verwante donor geïdentificeerd (9/10 of 10/10)
met een van deze geavanceerde lymfoïde maligniteiten
- laaggradig non-hodgkinlymfoom in de derde lijn (die al minstens één autologe transplantatie heeft ondergaan)
- Hodgkin-lymfoom met vroege terugval (<1 jaar) die ten minste één autologe transplantatie heeft ondergaan en gevoelig is voor chemotherapie
- CLL met 17p-deletie of met recidief minder dan 2 jaar na een op fludarabine gebaseerd regime of met recidief na één autologe transplantatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen enkele patiënt ondertekende toestemming
- Vorige allograft
- Psychiatrische aandoeningen
- Hiv-positief
- HVC-hepatitis die behandeling vereist
- Eerdere totale lichaamsbestraling (TBI)
- Elke contra-indicatie voor TBI
- Elke contra-indicatie voor allograft, zoals cardiovasculaire, respiratoire, nier- of leverdisfuncties
- Geen zorgverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Navelstrengbloedtransplantatie
Twee eenheden navelstrengbloed bevatten beide samen meer dan 3x10^7 bevroren kernhoudende cellen/kg met niet meer dan 2 van de 6 HLA-mismatches tussen hen en met de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Innesteling
Tijdsspanne: 100 dagen
|
Neutrofielen > 500/mm3 en bloedplaatjes > 20 Giga/L
|
100 dagen
|
|
Chimerisme
Tijdsspanne: D15, D30, D60, D100, M6, M12 en M24
|
PCR gebruiken
|
D15, D30, D60, D100, M6, M12 en M24
|
|
Acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
Tijdsspanne: 100 dagen
|
100 dagen
|
|
|
Chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: binnen 2 jaar na opname
|
binnen 2 jaar na opname
|
|
|
Immunologische reconstitutie
Tijdsspanne: D30, D60, D100, M6, M12 en M24
|
fenotypische metingen van lymfocytenpopulaties (T, B en NK)
|
D30, D60, D100, M6, M12 en M24
|
|
Incidentie van ernstige infectieuze complicaties
Tijdsspanne: D100 en M12
|
gedefinieerd aan de hand van criteria van EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
|
D100 en M12
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: binnen de 2 jaar na opname
|
binnen de 2 jaar na opname
|
|
|
Terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
geregistreerd volgens de OMS-beoordelingsschaal
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P110145
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .