Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med avanserte lymfoide maligniteter (LYMPHCORD)

7. desember 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En prospektiv fase II-studie for å evaluere navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med avanserte lymfoide maligniteter.

Indikasjon: Pasienter med avanserte lymfoide maligniteter i fravær av en HLA identisk eller mismatch donor.

Mål: Samlet overlevelse ved ett år. Effekt >60 %, avvisningsrate <20 %. Inklusjonskriterier: Alder: 18-65 år, ingen søsken eller ubeslektet donor identifisert, lavgradig non-hodgkin lymfom i tredje linje (som allerede har mottatt minst én autolog transplantasjon); hodgkin lymfom i tidlig tilbakefall (<1 år), som fikk minst én autolog transplantasjon og sensibel for kjemoterapi og KLL med 17p-delesjon eller i tilbakefall mindre enn 2 år etter et fludarabin-basert regime eller i tilbakefall etter én autolog transplantasjon.

Stamcellekilde: To navlestrengsblodenheter som begge inneholder mer enn 3x107 frosne kjerneholdige celler/kg med ikke mer enn 2 av 6 HLA-mismatcher mellom dem og med pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • ingen søsken eller ubeslektet donor identifisert (9/10 eller 10/10)

  • med en av disse avanserte lymfoide malignitetene

    1. lavgradig non-hodgkin lymfom i tredje linje (som allerede har mottatt minst én autolog transplantasjon)
    2. hodgkin lymfom i tidlig tilbakefall (<1 år) som har mottatt minst én autolog transplantasjon og følsom for kjemoterapi
    3. KLL med 17p-delesjon eller i tilbakefall mindre enn 2 år etter et fludarabin-basert regime eller i tilbakefall etter én autolog transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pasient signerte samtykke
  • Tidligere allograft
  • Psykiatriske tilstander
  • HIV-positiv
  • HVC-hepatitt som krever behandling
  • Tidligere total kroppsbestråling (TBI)
  • Enhver kontraindikasjon mot TBI
  • Enhver kontraindikasjon for allograft, som kardiovaskulær, respiratorisk, renla eller leverdysfunksjon
  • Ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navlestrengsblodtransplantasjon
To navlestrengsblodenheter som begge inneholder mer enn 3x10^7 frosne kjerneholdige celler/kg med ikke mer enn 2 av 6 HLA-mismatcher mellom dem og med pasientene.
Annen: Navlestrengsblodtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enpoding
Tidsramme: 100 dager
Nøytrofiler > 500/mm3 og blodplater > 20 Giga/L
100 dager
Chimerisme
Tidsramme: D15, D30, D60, D100, M6, M12 og M24
ved bruk av PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 og M24
Akutt graft versus vertssykdom (GvHD)
Tidsramme: 100 dager
100 dager
Kronisk graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering
Immunologisk rekonstitusjon
Tidsramme: D30, D60, D100, M6, M12 og M24
fenotypiske målinger av lymfocyrtes-populasjoner (T, B og NK)
D30, D60, D100, M6, M12 og M24
Forekomst av alvorlige smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: D100 og M12
definert ved hjelp av kriterier fra EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 og M12
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: innen 2 år etter inkludering
innen 2 år etter inkludering
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
toksisitet
Tidsramme: 2 år
registrert etter OMS karakterskala
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P110145

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere