Transplantation de sang de cordon chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées (LYMPHCORD)
Une étude prospective de phase II pour évaluer la transplantation de sang de cordon chez les patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées.
Indication : Patients atteints de tumeurs malignes lymphoïdes avancées en l'absence de donneur HLA identique ou non compatible.
Objectifs : Survie globale à un an. Efficacité > 60 %, taux de rejet < 20 %. Critères d'inclusion : Âge : 18-65 ans, aucun frère ou sœur ou donneur non apparenté identifié, lymphome non hodgkinien de bas grade en troisième ligne (ayant déjà reçu au moins une greffe autologue) ; lymphome hodgkinien en rechute précoce (<1 an), ayant reçu au moins une greffe autologue et sensible à la chimiothérapie et LLC avec délétion 17p ou en rechute moins de 2 ans après un schéma à base de fludarabine ou en rechute après une greffe autologue.
Source de cellules souches : Deux unités de sang de cordon contenant ensemble plus de 3x107 cellules nucléées congelées/Kg avec pas plus de 2 mésappariements HLA sur 6 entre eux et avec les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans
- aucun frère ou sœur ou donneur non apparenté identifié (9/10 ou 10/10)
avec l'une ou l'autre de ces tumeurs malignes lymphoïdes avancées
- lymphome non hodgkinien de bas grade en troisième ligne (ayant déjà reçu au moins une autogreffe)
- lymphome hodgkinien en rechute précoce (<1 an) ayant reçu au moins une autogreffe et sensible à la chimiothérapie
- LLC avec délétion 17p ou en rechute moins de 2 ans après un traitement à base de fludarabine ou en rechute après une autogreffe.
Critère d'exclusion:
- Aucun consentement signé par le patient
- Allogreffe précédente
- Affections psychiatriques
- séropositif
- Hépatite VHC nécessitant un traitement
- Antécédents d'irradiation corporelle totale (TBI)
- Toute contre-indication au TBI
- Toute contre-indication à l'allogreffe, telle que les dysfonctionnements cardiovasculaires, respiratoires, renla ou hépatiques
- Pas d'assurance maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de sang de cordon
Deux unités de sang de cordon contenant ensemble plus de 3x10^7 cellules nucléées congelées/Kg avec pas plus de 2 mésappariements HLA sur 6 entre eux et avec les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 année
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Greffe
Délai: 100 jours
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Neutrophiles > 500/mm3 et plaquettes > 20 Giga/L
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100 jours
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Chimérisme
Délai: D15, D30, D60, D100, M6, M12 et M24
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utilisant la PCR
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D15, D30, D60, D100, M6, M12 et M24
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
Délai: 100 jours
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100 jours
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Maladie chronique du greffon contre l'hôte (GVHD)
Délai: dans les 2 ans après l'inclusion
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dans les 2 ans après l'inclusion
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Reconstitution immunologique
Délai: D30, D60, D100, M6, M12 et M24
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mesures phénotypiques des populations de lymphocyrtes (T, B et NK)
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D30, D60, D100, M6, M12 et M24
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Incidence des complications infectieuses graves
Délai: D100 et M12
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défini selon les critères de l'EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
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D100 et M12
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Taux de rechute
Délai: dans les 2 ans après l'inclusion
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dans les 2 ans après l'inclusion
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Survie sans rechute
Délai: 2 années
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2 années
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toxicité
Délai: 2 années
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enregistré selon l'échelle de notation OMS
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P110145
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