Transplante de Sangue do Cordão em Pacientes com Malignidades Linfóides Avançadas (LYMPHCORD)
Um Estudo Prospectivo de Fase II para Avaliar o Transplante de Sangue do Cordão em Pacientes com Malignidades Linfoides Avançadas.
Indicação: Pacientes com malignidades linfóides avançadas na ausência de um doador HLA idêntico ou incompatível.
Objetivos: Sobrevida global em um ano. Eficácia >60%, taxa de rejeição <20%. Critérios de inclusão: Idade: 18-65 anos, não identificado irmão ou doador não aparentado, linfoma não hodgkin de baixo grau em terceira linha (que já recebeu pelo menos um transplante autólogo); linfoma de Hodgkin em recaída precoce (<1 ano), que recebeu pelo menos um transplante autólogo e sensível à quimioterapia e LLC com deleção 17p ou em recaída menos de 2 anos após um regime baseado em fludarabina ou em recidiva após um transplante autólogo.
Fonte de células-tronco: Duas unidades de sangue de cordão contendo ambas juntas mais de 3x107 células nucleadas congeladas/Kg com não mais de 2 de 6 incompatibilidades de HLA entre elas e com os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos
- nenhum irmão ou doador não aparentado identificado (9/10 ou 10/10)
com qualquer uma dessas neoplasias linfoides avançadas
- linfoma não hodgkin de baixo grau em terceira linha (que já recebeu pelo menos um transplante autólogo)
- linfoma de Hodgkin em recidiva precoce (<1 ano) que recebeu pelo menos um transplante autólogo e sensível à quimioterapia
- LLC com deleção de 17p ou em recidiva menos de 2 anos após um regime baseado em fludarabina ou em recidiva após um transplante autólogo.
Critério de exclusão:
- Nenhum consentimento assinado pelo paciente
- Aloenxerto anterior
- condições psiquiátricas
- HIV positivo
- hepatite por HVC que requer tratamento
- Irradiação anterior total do corpo (TBI)
- Qualquer contra-indicação ao TCE
- Qualquer contraindicação ao aloenxerto, como disfunções cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas
- Sem seguro saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de sangue de cordão umbilical
Duas unidades de sangue de cordão contendo juntas mais de 3x10^7 células nucleadas congeladas/Kg com não mais de 2 de 6 incompatibilidades de HLA entre elas e com os pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enxerto
Prazo: 100 dias
|
Neutrófilos > 500/mm3 e plaquetas > 20 Giga/L
|
100 dias
|
|
Quimerismo
Prazo: D15, D30, D60, D100, M6, M12 e M24
|
usando PCR
|
D15, D30, D60, D100, M6, M12 e M24
|
|
Doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
Prazo: 100 dias
|
100 dias
|
|
|
Doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
Prazo: dentro de 2 anos após a inclusão
|
dentro de 2 anos após a inclusão
|
|
|
Reconstituição imunológica
Prazo: D30, D60, D100, M6, M12 e M24
|
medições fenotípicas de populações de linfócitos (T, B e NK)
|
D30, D60, D100, M6, M12 e M24
|
|
Incidência de complicações infecciosas graves
Prazo: D100 e M12
|
definido usando critérios de EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
|
D100 e M12
|
|
Taxa de recaída
Prazo: dentro dos 2 anos após a inclusão
|
dentro dos 2 anos após a inclusão
|
|
|
Sobrevida livre de recaída
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
|
toxicidade
Prazo: 2 anos
|
registrado de acordo com a escala de classificação da OMS
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P110145
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .