Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja krwi pępowinowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego (LYMPHCORD)

7 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektywne badanie fazy II oceniające przeszczep krwi pępowinowej u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu limfatycznego.

Wskazania: Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami układu chłonnego w przypadku braku dawcy o identycznym lub niezgodnym HLA.

Cele: Całkowite przeżycie po roku. Skuteczność >60%, współczynnik odrzuceń <20%. Kryteria włączenia: Wiek: 18-65 lat, brak zidentyfikowanego rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego, chłoniak nieziarniczy o niskim stopniu złośliwości w trzeciej linii (którzy otrzymali już co najmniej jeden autologiczny przeszczep); chłoniaka Hodgkina we wczesnym nawrocie (<1 roku), który otrzymał co najmniej jeden autologiczny przeszczep i wrażliwy na chemioterapię i PBL z delecją 17p lub z nawrotem poniżej 2 lat po schemacie opartym na fludarabinie lub z nawrotem po jednym autologicznym przeszczepie.

Źródło komórek macierzystych: Dwie jednostki krwi pępowinowej zawierające razem więcej niż 3x107 zamrożonych komórek jądrzastych/kg z nie więcej niż 2 z 6 niedopasowań HLA między nimi i pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • nie zidentyfikowano rodzeństwa ani dawcy niespokrewnionego (9/10 lub 10/10)

  • z jednym z tych zaawansowanych nowotworów układu limfatycznego

    1. chłoniak nieziarniczy niskiego stopnia w trzeciej linii (którzy otrzymali już co najmniej jeden autologiczny przeszczep)
    2. chłoniak Hodgkina we wczesnym nawrocie (<1 rok), który otrzymał co najmniej jeden autologiczny przeszczep i wrażliwy na chemioterapię
    3. PBL z delecją 17p lub z nawrotem w mniej niż 2 lata po schemacie opartym na fludarabinie lub z nawrotem po jednym autologicznym przeszczepie.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden pacjent nie podpisał zgody
  • Poprzedni alloprzeszczep
  • Warunki psychiczne
  • HIV pozytywny
  • Zapalenie wątroby HVC wymagające leczenia
  • Poprzednie napromieniowanie całego ciała (TBI)
  • Wszelkie przeciwwskazania do TBI
  • Wszelkie przeciwwskazania do alloprzeszczepu, takie jak dysfunkcje układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, rentgenowskiego lub wątroby
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep krwi pępowinowej
Dwie jednostki krwi pępowinowej zawierające razem więcej niż 3x10^7 zamrożonych komórek jądrzastych/kg z nie więcej niż 2 z 6 niezgodności HLA między nimi i pacjentami.
Inny: Przeszczep krwi pępowinowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie
Ramy czasowe: 100 dni
Neutrofile > 500/mm3 i płytki krwi > 20 Giga/L
100 dni
Chimeryzm
Ramy czasowe: D15, D30, D60, D100, M6, M12 i M24
za pomocą PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 i M24
Ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)
Ramy czasowe: 100 dni
100 dni
Przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
Rekonstytucja immunologiczna
Ramy czasowe: D30, D60, D100, M6, M12 i M24
pomiary fenotypowe populacji limfocytów (T, B i NK)
D30, D60, D100, M6, M12 i M24
Występowanie ciężkich powikłań infekcyjnych
Ramy czasowe: D100 i M12
zdefiniowane przy użyciu kryteriów z EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 i M12
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat po włączeniu
w ciągu 2 lat po włączeniu
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
rejestrowane zgodnie ze skalą ocen OMS
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P110145

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep krwi pępowinowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj