Trasplante de sangre de cordón umbilical en pacientes con neoplasias linfoides avanzadas (LYMPHCORD)
7 de diciembre de 2017 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Un estudio prospectivo de fase II para evaluar el trasplante de sangre de cordón umbilical en pacientes con neoplasias malignas linfoides avanzadas.
Indicación: Pacientes con neoplasias malignas linfoides avanzadas en ausencia de un donante HLA idéntico o no compatible.
Objetivos: Supervivencia global al año. Eficacia >60%, tasa de rechazo <20%. Criterios de inclusión: Edad: 18-65 años, sin hermano ni donante no emparentado identificado, linfoma no hodgkin de bajo grado en tercera línea (que ya hayan recibido al menos un autotrasplante); linfoma de hodgkin en recaída temprana (<1 año), que recibieron al menos un autotrasplante y sensibles a quimioterapia y LLC con deleción 17p o en recaída menos de 2 años después de un régimen basado en fludarabina n o en recaída después de un autotrasplante.
Fuente de células madre: dos unidades de sangre de cordón umbilical que contengan juntas más de 3x107 células nucleadas congeladas/kg con no más de 2 de cada 6 discrepancias HLA entre ellas y con los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Saint Louis hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años
- ningún hermano o donante no emparentado identificado (9/10 o 10/10)
con cualquiera de estas neoplasias linfoides avanzadas
- linfoma no hodgkin de bajo grado en tercera línea (que ya recibieron al menos un trasplante autólogo)
- linfoma de hodgkin en recaída temprana (<1 año) que recibieron al menos un trasplante autólogo y sensibles a la quimioterapia
- LLC con deleción 17p o en recaída menos de 2 años después de un régimen basado en fludarabina o en recaída después de un autotrasplante.
Criterio de exclusión:
- Ningún paciente firmó el consentimiento
- Aloinjerto previo
- Condiciones psiquiátricas
- VIH positivo
- Hepatitis HVC que requiere tratamiento
- Irradiación corporal total (TBI) previa
- Cualquier contraindicación para TBI
- Cualquier contraindicación para el aloinjerto, como disfunciones cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas
- Sin seguro de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trasplante de sangre de cordón
Dos unidades de sangre de cordón umbilical que contengan juntas más de 3x10^7 células nucleadas congeladas/Kg con no más de 2 de cada 6 desajustes HLA entre ellas y con los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Injerto
Periodo de tiempo: 100 días
|
Neutrófilos > 500/mm3 y plaquetas > 20 Giga/L
|
100 días
|
|
Quimerismo
Periodo de tiempo: D15, D30, D60, D100, M6, M12 y M24
|
usando PCR
|
D15, D30, D60, D100, M6, M12 y M24
|
|
Enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: 100 días
|
100 días
|
|
|
Enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH)
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
|
dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
|
|
|
Reconstitución inmunológica
Periodo de tiempo: D30, D60, D100, M6, M12 y M24
|
mediciones fenotípicas de poblaciones de linfocitos (T, B y NK)
|
D30, D60, D100, M6, M12 y M24
|
|
Incidencia de complicaciones infecciosas graves
Periodo de tiempo: D100 y M12
|
definido utilizando criterios de EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
|
D100 y M12
|
|
Tasa de recaída
Periodo de tiempo: dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
|
dentro de los 2 años posteriores a la inclusión
|
|
|
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
toxicidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
registrado de acuerdo con la escala de calificación OMS
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P110145
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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