Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace pupečníkové krve u pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami (LYMPHCORD)

7. prosince 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektivní studie fáze II k hodnocení transplantace pupečníkové krve u pacientů s pokročilými lymfoidními malignitami.

Indikace: Pacienti s pokročilými lymfoidními malignitami v nepřítomnosti HLA identického nebo nesprávného dárce.

Cíle: Celkové přežití po jednom roce. Účinnost >60 %, míra odmítnutí <20 %. Kritéria pro zařazení: Věk: 18-65 let, žádný sourozenec nebo nepříbuzný dárce identifikován, non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně ve třetí linii (který již podstoupil alespoň jednu autologní transplantaci); Hodgkinův lymfom v časném relapsu (< 1 rok), kteří podstoupili alespoň jednu autologní transplantaci a byli senzitivní k chemoterapii a CLL s delecí 17p nebo v relapsu méně než 2 roky po režimu založeném na fludarabinu nebo v relapsu po jedné autologní transplantaci.

Zdroj kmenových buněk: Dvě jednotky pupečníkové krve obsahující obě dohromady více než 3x107 zmrazených jaderných buněk/kg s ne více než 2 ze 6 neshod HLA mezi nimi a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65 let
  • nebyl identifikován žádný sourozenec nebo nepříbuzný dárce (9/10 nebo 10/10)

  • s některou z těchto pokročilých lymfoidních malignit

    1. non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně ve třetí linii (kteří již podstoupili alespoň jednu autologní transplantaci)
    2. Hodgkinův lymfom v časném relapsu (< 1 rok), který podstoupil alespoň jednu autologní transplantaci a je citlivý na chemoterapii
    3. CLL s delecí 17p nebo v relapsu méně než 2 roky po režimu založeném na fludarabinu nebo v relapsu po jedné autologní transplantaci.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný pacient nepodepsal souhlas
  • Předchozí aloštěp
  • Psychiatrické stavy
  • HIV pozitivní
  • HVC hepatitida vyžadující léčbu
  • Předchozí celkové ozáření těla (TBI)
  • Jakákoli kontraindikace TBI
  • Jakékoli kontraindikace aloštěpu, jako jsou kardiovaskulární, respirační, renla nebo jaterní dysfunkce
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace pupečníkové krve
Dvě jednotky pupečníkové krve obsahující obě dohromady více než 3x10^7 zmrazených jaderných buněk/kg s ne více než 2 ze 6 neshod HLA mezi nimi a pacienty.
Jiný: Transplantace pupečníkové krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení
Časové okno: 100 dní
Neutrofily > 500/mm3 a krevní destičky > 20 Giga/L
100 dní
Chimérismus
Časové okno: D15, D30, D60, D100, M6, M12 a M24
pomocí PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 a M24
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Časové okno: 100 dní
100 dní
Chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
Imunologická rekonstituce
Časové okno: D30, D60, D100, M6, M12 a M24
fenotypová měření populací lymfocytů (T, B a NK)
D30, D60, D100, M6, M12 a M24
Výskyt závažných infekčních komplikací
Časové okno: D100 a M12
definované pomocí kritérií z EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 a M12
Míra relapsů
Časové okno: do 2 let po zařazení
do 2 let po zařazení
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky
2 roky
toxicita
Časové okno: 2 roky
zaznamenané podle klasifikační stupnice OMS
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P110145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace pupečníkové krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit