Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация пуповинной крови у пациентов с прогрессирующим лимфоидным злокачественным новообразованием (LYMPHCORD)

7 декабря 2017 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Проспективное исследование фазы II для оценки трансплантации пуповинной крови у пациентов с прогрессирующими лимфоидными злокачественными новообразованиями.

Показания: пациенты с прогрессирующим лимфоидным злокачественным новообразованием при отсутствии HLA-идентичного или несовместимого донора.

Цели: Общая выживаемость в течение одного года. Эффективность > 60 %, процент отторжения < 20 %. Критерии включения: Возраст: 18-65 лет, родственный или неродственный донор не выявлен, неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности в третьей линии (которым уже была сделана по крайней мере одна аутологичная трансплантация); Лимфома Ходжкина с ранним рецидивом (<1 года), которые получили по крайней мере одну аутологическую трансплантацию и чувствительны к химиотерапии и ХЛЛ с делецией 17p, или с рецидивом менее чем через 2 года после схемы, основанной на флударабине, или с рецидивом после одной аутологичной трансплантации.

Источник стволовых клеток: две порции пуповинной крови, содержащие более 3x107 замороженных ядросодержащих клеток/кг с не более чем 2 из 6 несовпадений HLA между ними и с пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • родственный или неродственный донор не выявлен (9/10 или 10/10)

  • с любой из этих запущенных лимфоидных злокачественных новообразований

    1. неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности в третьей линии (которые уже получили по крайней мере одну аутологическую трансплантацию)
    2. лимфома Ходжкина с ранним рецидивом (<1 года), получившим хотя бы одну аутологичную трансплантацию и чувствительным к химиотерапии
    3. ХЛЛ с делецией 17p или рецидив менее чем через 2 года после схемы на основе флударабина n или рецидив после одной аутологичной трансплантации.

Критерий исключения:

  • Отсутствие подписанного пациентом согласия
  • Предыдущий аллотрансплантат
  • Психиатрические состояния
  • ВИЧ положительный
  • Гепатит HVC, требующий лечения
  • Предыдущее тотальное облучение тела (ЧМТ)
  • Любые противопоказания к ЧМТ
  • Любые противопоказания к аллотрансплантации, такие как сердечно-сосудистые, респираторные, почечные или печеночные дисфункции.
  • Нет медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансплантация пуповинной крови
Две единицы пуповинной крови, содержащие вместе более 3x10^7 замороженных ядросодержащих клеток/кг, с не более чем 2 из 6 несовпадений HLA между ними и с пациентами.
Другой: Трансплантация пуповинной крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление
Временное ограничение: 100 дней
Нейтрофилы > 500/мм3 и тромбоциты > 20 Гига/л
100 дней
Химеризм
Временное ограничение: Д15, Д30, Д60, Д100, М6, М12 и М24
с помощью ПЦР
Д15, Д30, Д60, Д100, М6, М12 и М24
Острая болезнь «трансплантат против хозяина» (GvHD)
Временное ограничение: 100 дней
100 дней
Хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
в течение 2 лет после включения
Иммунологическая реконструкция
Временное ограничение: Д30, Д60, Д100, М6, М12 и М24
фенотипические измерения популяций лимфоцитов (T, B и NK)
Д30, Д60, Д100, М6, М12 и М24
Частота тяжелых инфекционных осложнений
Временное ограничение: Д100 и М12
определяется с использованием критериев EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
Д100 и М12
Частота рецидивов
Временное ограничение: в течение 2 лет после включения
в течение 2 лет после включения
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года
токсичность
Временное ограничение: 2 года
записано по шкале оценок OMS
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P110145

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трансплантация пуповинной крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться