晚期淋巴恶性肿瘤患者的脐带血移植 (LYMPHCORD)
2017年12月7日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
一项评估晚期淋巴恶性肿瘤患者脐带血移植的前瞻性 II 期研究。
适应症：在没有 HLA 相同或错配供体的情况下患有晚期淋巴恶性肿瘤的患者。
目标：一年的总生存期。 有效率>60%，排斥率<20%。 纳入标准：年龄：18-65岁，无同胞或无关供体，三线低级别非霍奇金淋巴瘤（已接受至少1次自体移植）；早期复发（<1 年）的霍奇金淋巴瘤，接受过至少一次自体移植并且对化疗和 CLL 具有 17p 缺失敏感或在基于氟达拉滨的方案后不到 2 年复发或在一次自体移植后复发。
干细胞来源：两个脐带血单位含有超过 3x107 个冷冻有核细胞/Kg，并且它们之间以及与患者之间的 HLA 不匹配不超过 6 个中的 2 个。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-65岁
- 没有确定兄弟姐妹或无关的捐赠者（9/10 或 10/10）
患有这些晚期淋巴恶性肿瘤中的任何一种
- 三线低级别非霍奇金淋巴瘤（已经接受过至少一次自体移植）
- 霍奇金淋巴瘤早期复发（<1年）接受过至少一次自体移植且对化疗敏感的患者
- 具有 17p 缺失或在基于氟达拉滨的方案后不到 2 年复发或在一次自体移植后复发的 CLL。
排除标准：
- 没有患者签署同意书
- 以前的同种异体移植物
- 精神状况
- 艾滋病毒阳性
- 需要治疗的 HVC 肝炎
- 既往全身照射 (TBI)
- TBI 的任何禁忌症
- 同种异体移植的任何禁忌症，例如心血管、呼吸、肾功能或肝功能障碍
- 没有医疗保险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：脐带血移植
两个脐带血单位含有超过 3x10^7 个冷冻有核细胞/Kg，并且它们之间以及与患者之间的 HLA 不匹配不超过 6 个中的 2 个。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入
大体时间：100天
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中性粒细胞 > 500/mm3 和血小板 > 20 Giga/L
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100天
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嵌合体
大体时间：D15、D30、D60、D100、M6、M12 和 M24
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使用聚合酶链反应
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D15、D30、D60、D100、M6、M12 和 M24
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急性移植物抗宿主病 (GvHD)
大体时间：100天
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100天
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慢性移植物抗宿主病（GVHD）
大体时间：纳入后2年内
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纳入后2年内
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免疫重建
大体时间：D30、D60、D100、M6、M12 和 M24
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淋巴细胞群（T、B 和 NK）的表型测量
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D30、D60、D100、M6、M12 和 M24
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严重感染并发症的发生率
大体时间：D100 和 M12
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使用 EBMT（Cordonnier，www.ebmt.org）的标准定义
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D100 和 M12
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复发率
大体时间：纳入后2年内
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纳入后2年内
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无复发生存期
大体时间：2年
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2年
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毒性
大体时间：2年
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根据 OMS 分级量表记录
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月7日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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