Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Navelsträngsblodtransplantation hos patienter med avancerade lymfoida maligniteter (LYMPHCORD)

7 december 2017 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En prospektiv fas II-studie för att utvärdera navelsträngsblodtransplantation hos patienter med avancerade lymfoida maligniteter.

Indikation: Patienter med framskriden lymfoida maligniteter i frånvaro av en HLA-donator som är identisk eller felmatchad.

Mål: Total överlevnad vid ett år. Effekt >60 %, avstötningsfrekvens <20 %. Inklusionskriterier: Ålder: 18-65 år, inga syskon eller obesläktade givare identifierade, låggradigt non-hodgkin lymfom i tredje linjen (som redan fått minst en autolog transplantation); hodgkin-lymfom i tidigt skov (<1 år), som fått minst en autolog transplantation och känslig för kemoterapi och KLL med 17p deletion eller i återfall mindre än 2 år efter en fludarabin-baserad regim eller i återfall efter en autolog transplantation.

Stamcellskälla: Två navelsträngsblodenheter som tillsammans innehåller mer än 3x107 frysta kärnförsedda celler/kg med högst 2 av 6 HLA-felmatchningar mellan dem och med patienterna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år
  • ingen syskon eller obesläktad givare identifierad (9/10 eller 10/10)

  • med någon av dessa avancerade lymfoida maligniteter

    1. låggradigt non-hodgkin lymfom i tredje linjen (som redan fått minst en autolog transplantation)
    2. Hodgkins lymfom i tidigt återfall (<1 år) som fått minst en autolog transplantation och som är känsliga för kemoterapi
    3. KLL med 17p deletion eller i återfall mindre än 2 år efter en fludarabin-baserad regim eller i återfall efter en autolog transplantation.

Exklusions kriterier:

  • Ingen patient undertecknade samtycke
  • Tidigare allograft
  • Psykiatriska tillstånd
  • Hivpositiv
  • HVC-hepatit som kräver behandling
  • Tidigare total kroppsbestrålning (TBI)
  • Eventuell kontraindikation mot TBI
  • Alla kontraindikationer för allotransplantat, såsom kardiovaskulära, andnings-, renla- eller leverdysfunktioner
  • Ingen sjukvårdsförsäkring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsblodtransplantation
Två navelsträngsblodenheter som tillsammans innehåller mer än 3x10^7 frusna kärnförsedda celler/kg med högst 2 av 6 HLA-felmatchningar mellan dem och med patienterna.
Övrig: Navelsträngsblodtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Engraftment
Tidsram: 100 dagar
Neutrofiler > 500/mm3 och blodplättar > 20 Giga/L
100 dagar
Chimerism
Tidsram: D15, D30, D60, D100, M6, M12 och M24
med PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 och M24
Akut graft versus värdsjukdom (GvHD)
Tidsram: 100 dagar
100 dagar
Kronisk graft kontra värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: inom 2 år efter införandet
inom 2 år efter införandet
Immunologisk rekonstitution
Tidsram: D30, D60, D100, M6, M12 och M24
fenotypiska mätningar av lymfocyrtespopulationer (T, B och NK)
D30, D60, D100, M6, M12 och M24
Förekomst av allvarliga infektionskomplikationer
Tidsram: D100 och M12
definieras med hjälp av kriterier från EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 och M12
Återfallsfrekvens
Tidsram: inom 2 år efter införandet
inom 2 år efter införandet
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
2 år
giftighet
Tidsram: 2 år
registreras enligt OMS betygsskala
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P110145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navelsträngsblodtransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera