진행성 림프 악성종양 환자의 제대혈 이식 (LYMPHCORD)
2017년 12월 7일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
진행성 림프 악성 종양 환자의 제대혈 이식을 평가하기 위한 전향적 2상 연구.
적응증: HLA 동일 또는 불일치 기증자가 없는 진행성 림프 악성 종양 환자.
목표: 1년 전체 생존. 효능 >60%, 거부율 <20%. 포함 기준: 연령: 18-65세, 확인된 형제자매 또는 비혈연 기증자 없음, 3차 저등급 비호지킨 림프종(이미 1회 이상의 자가 이식을 받은 사람); 조기 재발(<1년) 호지킨 림프종, 최소 1회 자가 이식을 받았고 17p 결실이 있는 화학요법 및 CLL에 민감하거나 플루다라빈 기반 요법 후 2년 미만 재발 또는 1회 자가 이식 후 재발.
줄기 세포 공급원: 3x107 동결 유핵 세포/Kg 이상을 함께 포함하는 2개의 제대혈 단위와 환자 사이의 HLA 불일치가 6개 중 2개 이하입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint Louis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-65세
- 형제자매 또는 관련 없는 기증자가 확인되지 않음(9/10 또는 10/10)
이러한 고급 림프 악성 종양 중 하나
- 3차 저등급 비호지킨 림프종(이미 자가 이식을 한 번 이상 받은 사람)
- 호지킨 림프종 초기 재발(<1년)적어도 한 번 이상의 자가 이식을 받았고 화학 요법에 민감한 사람
- 17p 결손이 있는 CLL 또는 플루다라빈 기본 요법 후 2년 미만 재발 또는 1회 자가 이식 후 재발.
제외 기준:
- 환자 서명 동의 없음
- 이전 동종이식
- 정신 상태
- HIV 양성
- 치료가 필요한 HVC 간염
- 이전 전신 방사선 조사(TBI)
- TBI에 대한 금기 사항
- 심혈관, 호흡기, 렌라 또는 간 기능 장애와 같은 동종 이식에 대한 모든 금기 사항
- 건강 보험 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대혈 이식
3x10^7 이상의 동결 유핵 세포/Kg을 모두 포함하는 2개의 제대혈 단위와 환자 사이의 HLA 불일치가 6개 중 2개 이하입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착
기간: 100일
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호중구 > 500/mm3 및 혈소판 > 20 Giga/L
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100일
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키메리즘
기간: D15, D30, D60, D100, M6, M12 및 M24
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PCR을 사용하여
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D15, D30, D60, D100, M6, M12 및 M24
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급성 이식편대숙주병(GvHD)
기간: 100일
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100일
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만성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 편입 후 2년 이내
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편입 후 2년 이내
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면역학적 재구성
기간: D30, D60, D100, M6, M12 및 M24
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림프구 개체군의 표현형 측정(T, B 및 NK)
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D30, D60, D100, M6, M12 및 M24
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심각한 감염성 합병증의 발생률
기간: D100 및 M12
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EBMT(Cordonnier, www.ebmt.org)의 기준을 사용하여 정의됨
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D100 및 M12
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재발률
기간: 편입 후 2년 이내
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편입 후 2년 이내
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재발 없는 생존
기간: 2 년
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2 년
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독성
기간: 2 년
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OMS 등급 척도에 따라 기록됨
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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