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Trapianto di sangue del cordone ombelicale in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate (LYMPHCORD)

7 dicembre 2017 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Uno studio prospettico di fase II per valutare il trapianto di sangue del cordone ombelicale in pazienti con neoplasie linfoidi avanzate.

Indicazione: Pazienti con neoplasie linfoidi avanzate in assenza di un donatore HLA identico o non compatibile.

Obiettivi: Sopravvivenza globale a un anno. Efficacia >60%, tasso di rifiuto <20%. Criteri di inclusione: Età: 18-65 anni, nessun fratello o donatore non correlato identificato, linfoma non Hodgkin di basso grado in terza linea (che ha già ricevuto almeno un trapianto autologo); linfoma di Hodgkin in recidiva precoce (<1 anno), che ha ricevuto almeno un trapianto autologo e sensibile alla chemioterapia e LLC con delezione 17p o in recidiva da meno di 2 anni dopo un regime a base di fludarabina n o in recidiva dopo un trapianto autologo.

Fonte di cellule staminali: due unità di sangue del cordone ombelicale contenenti insieme più di 3x107 cellule nucleate congelate/Kg con non più di 2 discordanze HLA su 6 tra loro e con i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65 anni
  • nessun fratello o donatore non imparentato identificato (9/10 o 10/10)

  • con una di queste neoplasie linfoidi avanzate

    1. linfoma non Hodgkin di basso grado in terza linea (che ha già ricevuto almeno un trapianto autologo)
    2. linfoma di Hodgkin in recidiva precoce (<1 anno) che hanno ricevuto almeno un trapianto autologo e sono sensibili alla chemioterapia
    3. CLL con delezione 17p o in recidiva da meno di 2 anni dopo un regime a base di fludarabina n o in recidiva dopo un trapianto autologo.

Criteri di esclusione:

  • Nessun paziente ha firmato il consenso
  • Allotrapianto precedente
  • Condizioni psichiatriche
  • HIV positivo
  • Epatite HVC che richiede trattamento
  • Precedente irradiazione corporea totale (TBI)
  • Qualsiasi controindicazione al trauma cranico
  • Qualsiasi controindicazione all'allotrapianto, come disfunzioni cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche
  • Nessuna assicurazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di sangue cordonale
Due unità di sangue del cordone ombelicale contenenti insieme più di 3x10^7 cellule nucleate congelate/Kg con non più di 2 mismatch HLA su 6 tra loro e con i pazienti.
Altro: Trapianto di sangue cordonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento
Lasso di tempo: 100 giorni
Neutrofili > 500/mm3 e piastrine > 20 Giga/L
100 giorni
Chimerismo
Lasso di tempo: D15, D30, D60, D100, M6, M12 e M24
utilizzando la PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 e M24
Malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
100 giorni
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: entro 2 anni dall'inclusione
entro 2 anni dall'inclusione
Ricostituzione immunologica
Lasso di tempo: D30, D60, D100, M6, M12 e M24
misurazioni fenotipiche delle popolazioni di linfociti (T, B e NK)
D30, D60, D100, M6, M12 e M24
Incidenza di complicanze infettive gravi
Lasso di tempo: D100 e M12
definito utilizzando i criteri di EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 e M12
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: entro i 2 anni successivi all'inclusione
entro i 2 anni successivi all'inclusione
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
registrati secondo la scala di valutazione OMS
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P110145

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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