Napanuoraverensiirto potilailla, joilla on pitkälle edennyt imusolmukkeiden pahanlaatuisuus (LYMPHCORD)
Tuleva vaiheen II tutkimus napanuoraverensiirron arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt imusolmukkeiden pahanlaatuisuus.
Käyttöaihe: Potilaat, joilla on pitkälle edennyt lymfaattinen pahanlaatuisuus, kun HLA:lla ei ole identtistä luovuttajaa tai se ei täsmää.
Tavoitteet: Kokonaiseloonjääminen yhden vuoden kohdalla. Tehokkuus > 60 %, hylkäysprosentti < 20 %. Sisällyttämiskriteerit: Ikä: 18–65-vuotias, ei tunnistettu sisarusta tai läheistä luovuttajaa, kolmannen rivin matala-asteinen non-hodgkin-lymfooma (jolle on jo tehty vähintään yksi autologinen elinsiirto); Hodgkin-lymfooma varhaisessa relapsivaiheessa (<1 vuosi), joka on saanut vähintään yhden autologisen siirron ja joka on herkkä kemoterapialle ja CLL:lle 17p-deleetiolla tai uusiutumassa alle 2 vuotta fludarabiiniin perustuvan hoito-ohjelman jälkeen tai uusiutumassa yhden autologisen siirron jälkeen.
Kantasolulähde: Kaksi napanuoraveriyksikköä, jotka sisältävät molemmat yhdessä yli 3 x 107 jäädytettyä tumallista solua/kg, ja korkeintaan 2 kuudesta HLA-epävastaavuudesta niiden ja potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta
- ei tunnistettu sisarusta tai sukulaista luovuttajaa (9/10 tai 10/10)
jommallakummalla näistä pitkälle edenneistä lymfaattisista pahanlaatuisista kasvaimista
- matala-asteinen non-hodgkin-lymfooma kolmannessa rivissä (jolle on jo tehty vähintään yksi autologinen elinsiirto)
- Hodgkin-lymfooma varhaisessa relapsivaiheessa (alle 1 vuosi), jolle on tehty vähintään yksi autologinen elinsiirto ja joka on herkkä kemoterapiaan
- CLL, jossa on 17p-deleetio tai uusiutumassa alle 2 vuotta fludarabiiniin perustuvan hoito-ohjelman jälkeen tai uusiutumassa yhden autologisen siirron jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei potilas allekirjoittanut suostumusta
- Edellinen allografti
- Psykiatriset tilat
- HIV-positiivinen
- Hoitoa vaativa HVC-hepatiitti
- Edellinen koko kehon säteilytys (TBI)
- Kaikki TBI:n vasta-aiheet
- Kaikki allograftin vasta-aiheet, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuaisten tai maksan toimintahäiriöt
- Ei sairausvakuutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoraverensiirto
Kaksi napanuoraveriyksikköä, jotka sisältävät molemmat yhdessä enemmän kuin 3 x 10^7 jäädytettyä tumattua solua/kg, ja korkeintaan 2 kuudesta HLA-erosta niiden ja potilaiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Neutrofiilit > 500/mm3 ja verihiutaleet > 20 Giga/L
|
100 päivää
|
|
Kimerismi
Aikaikkuna: D15, D30, D60, D100, M6, M12 ja M24
|
käyttämällä PCR:ää
|
D15, D30, D60, D100, M6, M12 ja M24
|
|
Akuutti siirrännäis vastaan isäntätauti (GvHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
|
100 päivää
|
|
|
Krooninen graft versus host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
2 vuoden kuluessa sisällyttämisestä
|
|
|
Immunologinen uudelleenmuodostus
Aikaikkuna: D30, D60, D100, M6, M12 ja M24
|
lymfosyyttipopulaatioiden (T, B ja NK) fenotyyppimittaukset
|
D30, D60, D100, M6, M12 ja M24
|
|
Vakavien infektiokomplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: D100 ja M12
|
määritelty EBMT:n kriteereillä (Cordonnier, www.ebmt.org)
|
D100 ja M12
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
2 vuoden sisällä sisällyttämisestä
|
|
|
Relapse-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kirjataan OMS-luokitusasteikon mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P110145
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .