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Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen (LYMPHCORD)

7. Dezember 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen.

Indikation: Patienten mit fortgeschrittenen lymphatischen Malignomen ohne HLA-identischen oder nicht übereinstimmenden Spender.

Ziele: Gesamtüberleben nach einem Jahr. Wirksamkeit >60 %, Ablehnungsrate <20 %. Einschlusskriterien: Alter: 18–65 Jahre, kein Geschwister oder nicht verwandter Spender identifiziert, niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom in dritter Linie (die bereits mindestens eine autologe Transplantation erhalten haben); Hodgkin-Lymphom im frühen Rückfall (<1 Jahr), der mindestens eine autologe Transplantation erhalten hat und empfindlich auf Chemotherapie und CLL mit 17p-Deletion reagiert oder im Rückfall weniger als 2 Jahre nach einer auf Fludarabin basierenden Behandlung oder im Rückfall nach einer autologen Transplantation.

Stammzellquelle: Zwei Nabelschnurblut-Einheiten, die zusammen mehr als 3x107 gefrorene kernhaltige Zellen/kg enthalten und nicht mehr als 2 von 6 HLA-Nichtübereinstimmungen zwischen ihnen und mit den Patienten aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18–65 Jahre
  • kein Geschwister oder nicht verwandter Spender identifiziert (9/10 oder 10/10)

  • mit einem dieser fortgeschrittenen lymphatischen Malignome

    1. niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom in der dritten Linie (die bereits mindestens eine autologe Transplantation erhalten haben)
    2. Hodgkin-Lymphom im frühen Rückfall (<1 Jahr), die mindestens eine autologe Transplantation erhalten haben und auf eine Chemotherapie ansprechen
    3. CLL mit 17p-Deletion oder im Rückfall weniger als 2 Jahre nach einer auf Fludarabin basierenden Therapie oder im Rückfall nach einer autologen Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Patient unterzeichnete seine Einwilligung
  • Vorheriges Allotransplantat
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • HIV-positiv
  • Behandlungsbedürftige HVC-Hepatitis
  • Vorherige Ganzkörperbestrahlung (TBI)
  • Irgendeine Kontraindikation für TBI
  • Jede Kontraindikation für ein Allotransplantat, wie z. B. Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Keine Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nabelschnurbluttransplantation
Zwei Nabelschnurblut-Einheiten, die beide zusammen mehr als 3x10^7 gefrorene kernhaltige Zellen/kg enthalten, wobei nicht mehr als 2 von 6 HLA-Nichtübereinstimmungen zwischen ihnen und mit den Patienten auftreten.
Sonstiges: Nabelschnurbluttransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung
Zeitfenster: 100 Tage
Neutrophile > 500/mm3 und Blutplättchen > 20 Giga/L
100 Tage
Chimärismus
Zeitfenster: D15, D30, D60, D100, M6, M12 und M24
mittels PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 und M24
Akute Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD)
Zeitfenster: 100 Tage
100 Tage
Chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Immunologische Rekonstitution
Zeitfenster: D30, D60, D100, M6, M12 und M24
Phänotypische Messungen von Lymphozytenpopulationen (T, B und NK)
D30, D60, D100, M6, M12 und M24
Auftreten schwerer infektiöser Komplikationen
Zeitfenster: D100 und M12
definiert nach Kriterien von EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 und M12
Rückfallrate
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
innerhalb von 2 Jahren nach Aufnahme
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
nach der OMS-Bewertungsskala erfasst
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P110145

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