Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantation hos patienter med avancerede lymfoide maligniteter (LYMPHCORD)

7. december 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

En prospektiv fase II-undersøgelse til evaluering af navlestrengsblodtransplantation hos patienter med avancerede lymfoide maligniteter.

Indikation: Patienter med fremskredne lymfoide maligniteter i fravær af en HLA identisk eller mismatch donor.

Mål: Samlet overlevelse efter et år. Effekt >60%, afvisningsrate <20%. Inklusionskriterier: Alder: 18-65 år, ingen søskende eller ubeslægtet donor identificeret, lavgradigt non-hodgkin lymfom i tredje linie (som allerede har modtaget mindst én autolog transplantation); hodgkin-lymfom i tidligt tilbagefald (<1 år), som modtog mindst én autolog transplantation og følsom over for kemoterapi og CLL med 17p-deletion eller i recidiv mindre end 2 år efter et fludarabin-n-baseret regime eller i tilbagefald efter én autolog transplantation.

Stamcellekilde: To navlestrengsblodsenheder, der begge tilsammen indeholder mere end 3x107 frosne nukleerede celler/kg med ikke mere end 2 ud af 6 HLA-uoverensstemmelser mellem dem og med patienterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65 år
  • ingen søskende eller ubeslægtet donor identificeret (9/10 eller 10/10)

  • med en af ​​disse fremskredne lymfoide maligniteter

    1. lavgradigt non-hodgkin lymfom i tredje linie (som allerede har modtaget mindst én autolog transplantation)
    2. hodgkin lymfom i tidligt tilbagefald (<1 år), som har modtaget mindst én autolog transplantation og fornuftig til kemoterapi
    3. CLL med 17p deletion eller i recidiv mindre end 2 år efter et fludarabin-n-baseret regime eller i recidiv efter én autolog transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen patient har underskrevet samtykke
  • Tidligere allograft
  • Psykiatriske tilstande
  • HIV-positiv
  • HVC-hepatitis, der kræver behandling
  • Tidligere total kropsbestråling (TBI)
  • Enhver kontraindikation til TBI
  • Enhver kontraindikation for allograft, såsom kardiovaskulære, respiratoriske, renla- eller leverdysfunktioner
  • Ingen sundhedsforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsblodtransplantation
To navlestrengsblod-enheder, der begge tilsammen indeholder mere end 3x10^7 frosne nukleerede celler/kg med ikke mere end 2 ud af 6 HLA-uoverensstemmelser mellem dem og med patienterne.
Andet: Navlestrengsblodtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indpodning
Tidsramme: 100 dage
Neutrofiler > 500/mm3 og blodplader > 20 Giga/L
100 dage
Kimærisme
Tidsramme: D15, D30, D60, D100, M6, M12 og M24
ved hjælp af PCR
D15, D30, D60, D100, M6, M12 og M24
Akut graft versus værtssygdom (GvHD)
Tidsramme: 100 dage
100 dage
Kronisk graft versus værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Immunologisk rekonstitution
Tidsramme: D30, D60, D100, M6, M12 og M24
fænotypiske målinger af lymfocyrtes-populationer (T, B og NK)
D30, D60, D100, M6, M12 og M24
Forekomst af alvorlige infektiøse komplikationer
Tidsramme: D100 og M12
defineret ved hjælp af kriterier fra EBMT (Cordonnier, www.ebmt.org)
D100 og M12
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
toksicitet
Tidsramme: 2 år
optaget efter OMS karakterskala
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlestrengsblodtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner