3 つの生物学的療法に失敗した関節リウマチ患者を治療するためのリポジトリ コルチコトロピン注射。
2016年7月11日 更新者：Nathan Wei, MD, FACP, FACR:、Arthritis Treatment Center, Maryland
作用機序の異なる少なくとも 3 つの生物学的療法が失敗した関節リウマチ患者の補助療法としてのレポジトリ コルチコトロピン注射
他の生物製剤と組み合わせたレポジトリコルチコトロピン注射は、以前に生物製剤に十分に反応しなかった疾患を有する患者に対して、関節リウマチおよび関節リウマチの急性増悪の両方を緩和することができると仮定されている.
調査の概要
詳細な説明
現在、関節リウマチ（RA）には多くの治療法がありますが、一部の患者さんは治療に抵抗性を示し、寛解に至りません。
この研究の目的は、少なくとも2つの生物学的製剤と現在受けている3番目の薬剤に対して不十分な反応を示した活動性RA患者の補助療法として、レポジトリコルチコトロピンの皮下注射の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- Arthritis Treatment Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも2年間の慢性関節リウマチ
- 少なくとも 12 週間、作用機序が異なる少なくとも 3 つ目の生物製剤を使用
- -少なくとも6つの圧痛および6つの腫れた関節によって定義される活動性疾患
- -赤血球沈降速度（ESR）が少なくとも28 mm / hrまたはC反応性タンパク質（CRP）が正常上限の少なくとも1.2倍
- 疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）とプレドニゾンの安定した用量を少なくとも4週間
除外基準:
- Acthar Gelによる事前治療
- -グルココルチコイドに対する不耐性またはアレルギーの病歴
- 不安定な糖尿病
- アクティブな感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レポジトリコルチコトロピン注射
レポジトリ コルチコトロピン注射、1 mL あたり 80 米国薬局方 (USP) 単位、1 mL (80 単位) 皮下注射として 72 時間ごとに 12 週間投与
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副腎皮質を刺激してコルチゾール、コルチコステロン、アルドステロン、および多くの弱いアンドロゲン物質を分泌させる副腎皮質刺激ホルモン (ACTH) 類似体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ritchey-Camp Articular Index のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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Ritchey-Camp Articular Index による、圧痛および/または腫れのある関節の数の変化。
変化は、ベースラインと 16 週目の時点を使用して計算されました。
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ベースラインから 16 週目まで
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20項目の健康評価アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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被験者は、健康関連の生活の質を測定する 20 項目の尺度である健康評価アンケートに回答しました。
参加者は、「問題なくできる」から「できない」までの尺度で活動を評価するよう求められます。
スコア 0 は参加者が日常活動を行うのに問題がないことを示し、スコア 3 は参加者が完全に無効であることを示します。
スコアは、ベースライン スコアから 16 週目のスコアを差し引くことによって計算されました。
正の数は、スコアがベースラインから 16 週までに低下したことを示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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ESR は 16 週目のベースラインで測定されました。
変化は、ベースライン スコアから 16 週目のスコアを差し引くことで測定されました。
正の数は ESR が減少したことを示します
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ベースラインから 16 週目まで
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C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 16 週目まで
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CRP は、ベースライン時と 16 週目に測定されました。
変化は、ベースライン値から 16 週目の値を差し引くことによって計算され、正の値はベースラインからの減少を示します。
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ベースラインから 16 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nathan Wei, MD、Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月11日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATC 005
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