Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Repository Iniezione di corticotropina per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito tre terapie biologiche.

11 luglio 2016 aggiornato da: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Iniezione di corticotropina nel deposito come terapia aggiuntiva nei pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito almeno tre terapie biologiche con diverse modalità di azione

Si ipotizza che l'iniezione di corticotropina di deposito in combinazione con altri agenti biologici sarà in grado di fornire sollievo sia dall'artrite reumatoide sia dalle esacerbazioni acute dell'artrite reumatoide per i pazienti con malattia che in precedenza avevano risposto in modo inadeguato ai farmaci biologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene attualmente siano disponibili molti tipi di trattamento per l'artrite reumatoide (RA), alcuni pazienti hanno una malattia refrattaria al trattamento e non possono ottenere la remissione. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni sottocutanee di corticotropina repository come terapia aggiuntiva in pazienti con AR attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due agenti biologici e un terzo agente che stanno attualmente ricevendo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrite reumatoide di almeno 2 anni di durata
  • Su almeno un terzo biologico con un diverso meccanismo d'azione per almeno 12 settimane
  • Malattia attiva definita da almeno 6 articolazioni dolenti e 6 tumefatte
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) almeno 28 mm/h o proteina C-reattiva (CRP) almeno 1,2 volte il limite superiore del normale
  • Dose stabile di farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) e prednisone per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Acthar Gel
  • Storia di intolleranza o allergia ai glucocorticoidi
  • Diabete instabile
  • Infezione attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di corticotropina nel deposito
Iniezione di corticotropina di deposito, 80 unità USP (United States Pharmacopeia) per mL, dosata come iniezione sottocutanea da 1 mL (80 unità) ogni 72 ore per 12 settimane
Droga: Iniezione di corticotropina nel deposito
Un analogo dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) che stimola la corteccia surrenale a secernere cortisolo, corticosterone, aldosterone e una serie di sostanze debolmente androgene
Altri nomi:
  • HP Acthar Gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indice articolare di Ritchey-Camp
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Variazione del numero di articolazioni che presentavano dolorabilità e/o gonfiore secondo l'indice articolare di Ritchey-Camp. La variazione è stata calcolata utilizzando il basale e i punti temporali della settimana 16.
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario di valutazione della salute a 20 voci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
I soggetti hanno completato il questionario di valutazione della salute, una scala di 20 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. Ai partecipanti viene chiesto di valutare le attività su una scala da "in grado di fare senza difficoltà" a "incapace di fare". Un punteggio pari a 0 indica che il partecipante non ha problemi a svolgere le attività quotidiane, mentre un punteggio pari a 3 indica che il partecipante è completamente disabile. I punteggi sono stati calcolati sottraendo il punteggio alla settimana 16 dal punteggio basale. Un numero positivo indica che il punteggio è sceso dal basale alla settimana 16.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La VES è stata misurata al basale alla settimana 16. La variazione è stata misurata sottraendo il punteggio della settimana 16 dal punteggio basale. Un numero positivo indica che la VES è diminuita
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nel livello di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
La PCR è stata misurata al basale e alla settimana 16. La variazione è stata calcolata sottraendo il valore della settimana 16 dal valore basale, con un valore positivo che indica una diminuzione rispetto al basale.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arthritis Treatment Center, Maryland

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATC 005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di corticotropina nel deposito

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi