Injektion av kortikotropin i förvar för att behandla patienter med reumatoid artrit som har misslyckats med tre biologiska behandlingar.
11 juli 2016 uppdaterad av: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland
Förvar av kortikotropininjektion som tilläggsterapi hos patienter med reumatoid artrit som har misslyckats med minst tre biologiska terapier med olika verkningssätt
Det antas att kortikotropininjektion i förvar i kombination med andra biologiska medel kommer att kunna ge lindring av både reumatoid artrit och akuta exacerbationer av reumatoid artrit för patienter med sjukdom som tidigare har svarat otillräckligt på biologiska läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det finns många typer av behandlingar för reumatoid artrit (RA) tillgängliga för närvarande, har vissa patienter en sjukdom som är behandlingsresistent och inte kan uppnå remission.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av subkutana injektioner av kortikotropin i förvar som tilläggsterapi hos patienter med aktiv RA som har haft ett otillräckligt svar på minst två biologiska medel samt ett tredje medel som de för närvarande får.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reumatoid artrit av minst 2 års varaktighet
- På minst tredje biologiskt läkemedel med en annan verkningsmekanism i minst 12 veckor
- Aktiv sjukdom definierad av minst 6 ömma och 6 svullna leder
- Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) minst 28 mm/timme eller C-reaktivt protein (CRP) minst 1,2 gånger den övre normalgränsen
- Stabil dos av sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (DMARD) och prednison i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Acthar Gel
- Historik av intolerans eller allergi mot glukokortikoider
- Instabil diabetes
- Aktiv infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förvar kortikotropininjektion
Kortikotropininjektion i förvar, 80 United States Pharmacopeia (USP) enheter per ml, doserat som 1 ml (80 enheter) subkutan injektion var 72:e timme i 12 veckor
|
En adrenokortikotropt hormon (ACTH) analog som stimulerar binjurebarken att utsöndra kortisol, kortikosteron, aldosteron och ett antal svagt androgena ämnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i Ritchey-Camp Articular Index
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Förändring i antalet leder som hade ömhet och/eller svullnad enligt Ritchey-Camp Articular Index.
Förändringen beräknades med baslinje och vecka 16 tidpunkter.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Ändra från Baseline i 20-posters hälsobedömningsfrågeformulär
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
Försökspersonerna fyllde i Health Assessment Questionnaire, en 20-punktsskala som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Deltagarna uppmanas att betygsätta aktiviteter på en skala från "kan göra utan svårigheter" till "inte kunna göra".
En poäng på 0 indikerar att deltagaren inte har några problem med att utföra dagliga aktiviteter, medan en poäng på 3 indikerar att deltagaren är helt handikappad.
Poängen beräknades genom att subtrahera poängen vid vecka 16 från baslinjepoängen.
Ett positivt tal indikerar att poängen sjönk från baslinjen till vecka 16.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastigheten (ESR)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
ESR mättes vid baslinjen vid vecka 16.
Förändringen mättes genom att subtrahera poäng för vecka 16 från baslinjepoängen.
Ett positivt tal indikerar att ESR minskade
|
Från baslinjen till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i nivån av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16
|
CRP mättes vid baslinjen och vecka 16.
Förändringen beräknades genom att subtrahera värdet för vecka 16 från baslinjevärdet, med ett positivt värde som indikerar en minskning från baslinjen.
|
Från baslinjen till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATC 005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .