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Injeção de corticotropina de repositório para tratar pacientes com artrite reumatóide que falharam em três terapias biológicas.

11 de julho de 2016 atualizado por: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Injeção de corticotropina repositora como terapia adjuvante em pacientes com artrite reumatóide que falharam em pelo menos três terapias biológicas com diferentes modos de ação

Supõe-se que a injeção de corticotropina repositora em combinação com outros agentes biológicos será capaz de proporcionar alívio tanto da artrite reumatoide quanto das exacerbações agudas da artrite reumatoide para pacientes com doença que responderam inadequadamente aos biológicos anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora existam muitos tipos de tratamento para artrite reumatóide (AR) atualmente disponíveis, alguns pacientes têm doença refratária ao tratamento e não conseguem remissão. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das injeções subcutâneas de corticotropina como terapia adjuvante em pacientes com AR ativa que tiveram uma resposta inadequada a pelo menos dois agentes biológicos, bem como a um terceiro agente que estão recebendo atualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Artrite reumatoide com pelo menos 2 anos de duração
  • Em pelo menos um terceiro biológico com um mecanismo de ação diferente por pelo menos 12 semanas
  • Doença ativa definida por pelo menos 6 articulações doloridas e 6 inchadas
  • Taxa de hemossedimentação (VHS) de pelo menos 28 mm/h ou proteína C-reativa (PCR) de pelo menos 1,2 vezes o limite superior do normal
  • Dose estável de medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) e prednisona por pelo menos 4 semanas

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Acthar Gel
  • História de intolerância ou alergia a glicocorticóides
  • diabetes instável
  • infecção ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de corticotropina repositora
Injeção de corticotropina de repositório, 80 Unidades da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) por mL, dosadas como injeção subcutânea de 1 mL (80 Unidades) a cada 72 horas por 12 semanas
Medicamento: Injeção de corticotropina repositora
Análogo do hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) que estimula o córtex adrenal a secretar cortisol, corticosterona, aldosterona e várias substâncias fracamente androgênicas
Outros nomes:
  • H. P. Acthar Gel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Índice Articular Ritchey-Camp
Prazo: Desde o início até a semana 16
Alteração no número de articulações que apresentavam sensibilidade e/ou inchaço de acordo com o Índice Articular de Ritchey-Camp. A mudança foi calculada usando os pontos de tempo da linha de base e da semana 16.
Desde o início até a semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação de saúde de 20 itens
Prazo: Desde o início até a semana 16
Os indivíduos completaram o Questionário de Avaliação de Saúde, uma escala de 20 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. Os participantes são solicitados a classificar as atividades em uma escala de "capaz de fazer sem dificuldades" a "incapaz de fazer". Uma pontuação de 0 indica que o participante não tem problemas para realizar atividades diárias, enquanto uma pontuação de 3 indica que o participante está completamente incapacitado. As pontuações foram calculadas subtraindo a pontuação na semana 16 da pontuação inicial. Um número positivo indica que a pontuação caiu desde o início até a semana 16.
Desde o início até a semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Desde o início até a semana 16
A ESR foi medida na linha de base na semana 16. A mudança foi medida subtraindo a pontuação da semana 16 da pontuação inicial. Um número positivo indica que o ESR diminuiu
Desde o início até a semana 16
Mudança da linha de base no nível de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Desde o início até a semana 16
A PCR foi medida na linha de base e na semana 16. A alteração foi calculada subtraindo o valor da semana 16 do valor da linha de base, com um valor positivo indicando uma diminuição da linha de base.
Desde o início até a semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arthritis Treatment Center, Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATC 005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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