이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세 가지 생물학적 요법에 실패한 류마티스 관절염 환자를 치료하기 위한 리포지토리 코르티코트로핀 주사.

2016년 7월 11일 업데이트: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

서로 다른 작용 방식을 가진 최소 3가지 생물학적 요법에 실패한 류마티스성 관절염 환자의 보조 요법으로서 리포지토리 코르티코트로핀 주사

다른 생물학적 제제와 병용한 저장소 코르티코트로핀 주사가 이전에 생물학적 제제에 부적절하게 반응한 질병이 있는 환자에게 류마티스성 관절염 및 류마티스성 관절염의 급성 악화 모두를 완화할 수 있을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 이용 가능한 류마티스 관절염(RA)에 대한 많은 유형의 치료법이 있지만 일부 환자는 치료에 반응하지 않고 차도를 달성할 수 없는 질병을 가지고 있습니다. 이 연구의 목적은 적어도 2개의 생물학적 제제 및 현재 받고 있는 세 번째 제제에 대해 부적절한 반응을 보인 활동성 류마티스관절염 환자의 보조 요법으로서 저장소 코르티코트로핀의 피하 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Arthritis Treatment Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2년 이상 지속되는 류마티스 관절염
  • 최소 12주 동안 작용 기전이 다른 최소 세 번째 생물학적 제제
  • 최소 6개의 압통 관절과 6개의 부은 관절로 정의되는 활성 질환
  • 적혈구침강속도(ESR) 28mm/hr 이상 또는 CRP(C-reactive protein) 정상 상한치의 1.2배 이상
  • 최소 4주 동안 안정적인 용량의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및 프레드니손

제외 기준:

  • Acthar Gel로 사전 치료
  • 글루코코르티코이드에 대한 편협 또는 알레르기의 병력
  • 불안정한 당뇨병
  • 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포지토리 코르티코트로핀 주사
리포지토리 코르티코트로핀 주사, mL당 80 미국 약전(USP) 단위, 12주 동안 72시간마다 1mL(80 단위) 피하 주사로 투여
의약품: 리포지토리 코르티코트로핀 주사
부신 피질을 자극하여 코르티솔, 코르티코스테론, 알도스테론 및 다수의 약한 안드로겐 물질을 분비하는 부신피질자극호르몬(ACTH) 유사체
다른 이름들:
  • HP Acthar 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ritchey-Camp Articular Index의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 16주차까지
Ritchey-Camp Articular Index에 따른 압통 및/또는 종창을 보인 관절 수의 변화. 기준선과 16주차 시점을 사용하여 변화를 계산했습니다.
베이스라인부터 16주차까지
20개 항목 건강 평가 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인부터 16주차까지
피험자는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 20개 항목 척도인 건강 평가 설문지를 작성했습니다. 참가자들은 "어려움 없이 할 수 있음"에서 "할 수 없음"까지 활동을 평가하도록 요청받습니다. 0점은 참가자가 일상 활동을 수행하는 데 문제가 없음을 나타내고 3점은 참가자가 완전히 장애가 있음을 나타냅니다. 기준선 점수에서 16주차 점수를 빼서 점수를 계산했습니다. 양수는 점수가 기준선에서 16주차까지 하락했음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
ESR은 16주차 기준선에서 측정되었습니다. 기준선 점수에서 16주차 점수를 빼서 변화를 측정했습니다. 양수는 ESR이 감소했음을 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차까지
C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 16주차까지
CRP는 기준선과 16주차에 측정되었습니다. 변화는 기준선 값에서 16주차 값을 빼서 계산했으며 양수 값은 기준선에서 감소를 나타냅니다.
베이스라인부터 16주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arthritis Treatment Center, Maryland

수사관

  • 수석 연구원: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATC 005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

리포지토리 코르티코트로핀 주사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다