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Repository Corticotropin-Injektion zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen drei biologische Therapien fehlgeschlagen sind.

11. Juli 2016 aktualisiert von: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Repository-Corticotropin-Injektion als Zusatztherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen mindestens drei biologische Therapien mit unterschiedlichen Wirkungsweisen versagt haben

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Corticotropin-Injektion in Kombination mit anderen biologischen Wirkstoffen in der Lage sein wird, sowohl rheumatoide Arthritis als auch akute Exazerbationen von rheumatoider Arthritis bei Patienten mit Krankheiten zu lindern, die zuvor unzureichend auf Biologika angesprochen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl derzeit viele Arten von Behandlungen für rheumatoide Arthritis (RA) verfügbar sind, haben einige Patienten eine Krankheit, die behandlungsresistent ist und keine Remission erreichen kann. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanen Injektionen von Repository-Corticotropin als Zusatztherapie bei Patienten mit aktiver RA, die auf mindestens zwei biologische Wirkstoffe sowie einen dritten Wirkstoff, die sie derzeit erhalten, unzureichend angesprochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis von mindestens 2 Jahren Dauer
  • Auf mindestens einem dritten Biologikum mit einem anderen Wirkmechanismus für mindestens 12 Wochen
  • Aktive Erkrankung, definiert durch mindestens 6 empfindliche und 6 geschwollene Gelenke
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) mindestens 28 mm/h oder C-reaktives Protein (CRP) mindestens 1,2-mal die Obergrenze des Normalwerts
  • Stabile Dosis eines krankheitsmodifizierenden Antirheumatikums (DMARD) und Prednison für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Acthar Gel
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegen Glukokortikoide
  • Instabiler Diabetes
  • Aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repository-Corticotropin-Injektion
Repository-Corticotropin-Injektion, 80 Einheiten der United States Pharmacopeia (USP) pro ml, dosiert als subkutane Injektion von 1 ml (80 Einheiten) alle 72 Stunden für 12 Wochen
Arzneimittel: Repository-Corticotropin-Injektion
Ein Analogon des adrenocorticotropen Hormons (ACTH), das die Nebennierenrinde dazu anregt, Cortisol, Corticosteron, Aldosteron und eine Reihe schwach androgener Substanzen auszuschütten
Andere Namen:
  • H. P. Acthar Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Ritchey-Camp-Gelenkindex
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Änderung der Anzahl der Gelenke, die gemäß dem Ritchey-Camp Articular Index empfindlich und/oder geschwollen waren. Die Veränderung wurde anhand der Zeitpunkte zu Baseline und Woche 16 berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des 20-Punkte-Gesundheitsbewertungsfragebogens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die Probanden füllten den Health Assessment Questionnaire aus, eine 20-Punkte-Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Die Teilnehmer werden gebeten, die Aktivitäten auf einer Skala von „ohne Schwierigkeiten möglich“ bis „nicht möglich“ zu bewerten. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Teilnehmer keine Probleme hat, alltägliche Aktivitäten auszuführen, während eine Punktzahl von 3 anzeigt, dass der Teilnehmer vollständig behindert ist. Die Scores wurden berechnet, indem der Score in Woche 16 vom Ausgangsscore abgezogen wurde. Eine positive Zahl zeigt an, dass die Punktzahl von der Grundlinie bis Woche 16 gesunken ist.
Von der Grundlinie bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
Die ESR wurde zu Studienbeginn in Woche 16 gemessen. Die Veränderung wurde durch Subtrahieren des Wochen-16-Scores vom Baseline-Score gemessen. Eine positive Zahl zeigt an, dass die ESR abgenommen hat
Von der Grundlinie bis Woche 16
Änderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 16
CRP wurde zu Studienbeginn und in Woche 16 gemessen. Die Veränderung wurde berechnet, indem der Wert in Woche 16 vom Ausgangswert abgezogen wurde, wobei ein positiver Wert eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
Von der Grundlinie bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthritis Treatment Center, Maryland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATC 005

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