Varastokortikotropiini-injektio nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat epäonnistuneet kolmessa biologisessa hoidossa.
maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland
Varastokortikotropiini-injektio lisähoitona nivelreumapotilaille, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kolmessa biologisessa terapiassa eri vaikutustavoilla
Oletetaan, että varastokortikotropiiniinjektio yhdistettynä muiden biologisten aineiden kanssa pystyy tarjoamaan helpotusta sekä nivelreumaan että nivelreuman akuutteihin pahenemisvaiheisiin potilailla, joilla on sairaus, joka ei ole aiemmin reagoinut riittävästi biologisiin lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka nivelreuman (RA) hoitoon on tällä hetkellä saatavilla monenlaisia hoitomuotoja, joillakin potilailla on sairaus, joka ei kestä hoitoa eikä voi saada remissiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varastokortikotropiinin ihonalaisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävä vaste vähintään kahdelle biologiselle aineelle sekä kolmannelle, jota he parhaillaan saavat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 2 vuotta kestävä nivelreuma
- Vähintään kolmannella biologisella lääkkeellä, jolla on erilainen vaikutusmekanismi vähintään 12 viikon ajan
- Aktiivinen sairaus, jonka määrittelee vähintään 6 arat ja 6 turvonneet nivelet
- Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) vähintään 28 mm/h tai C-reaktiivinen proteiini (CRP) vähintään 1,2 kertaa normaalin yläraja
- Vakaa annos sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (DMARD) ja prednisonia vähintään 4 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Acthar Gelillä
- Aiempi intoleranssi tai allergia glukokortikoideille
- Epävakaa diabetes
- Aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varastokortikotropiiniinjektio
Varastokortikotropiiniinjektio, 80 Yhdysvaltain farmakopean (USP) yksikköä/ml, annosteltuna 1 ml (80 yksikköä) ihonalaisena injektiona 72 tunnin välein 12 viikon ajan
|
Adrenokortikotrooppisen hormonin (ACTH) analogi, joka stimuloi lisämunuaiskuorta erittämään kortisolia, kortikosteronia, aldosteronia ja useita heikosti androgeenisiä aineita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Ritchey-Campin nivelindeksissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Muutos niiden nivelten lukumäärässä, joissa oli arkuutta ja/tai turvotusta Ritchey-Campin nivelindeksin mukaan.
Muutos laskettiin käyttämällä lähtötilannetta ja viikon 16 aikapisteitä.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta 20 kohdan Health Assessment Questionnaire Score -pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
Koehenkilöt täyttivät Health Assessment Questionnairen, joka on 20-osainen asteikko, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Osallistujia pyydetään arvioimaan toimintaa asteikolla "pystyy ilman vaikeuksia" ja "ei pysty tekemään".
Pistemäärä 0 osoittaa, että osallistujalla ei ole ongelmia päivittäisten toimien suorittamisessa, kun taas pistemäärä 3 tarkoittaa, että osallistuja on täysin vammainen.
Pisteet laskettiin vähentämällä viikon 16 pisteet peruspisteistä.
Positiivinen luku tarkoittaa, että pisteet laskivat lähtötasosta viikkoon 16.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
ESR mitattiin lähtötilanteessa viikolla 16.
Muutos mitattiin vähentämällä viikon 16 pisteet peruspisteistä.
Positiivinen luku osoittaa, että ESR on laskenut
|
Perustasosta viikkoon 16
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasolla
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 16
|
CRP mitattiin lähtötasolla ja viikolla 16.
Muutos laskettiin vähentämällä viikon 16 arvo perusarvosta, ja positiivinen arvo osoitti laskua lähtötasosta.
|
Perustasosta viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Adrenokortikotrooppinen hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATC 005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .