Depotkortikotropininjeksjon for å behandle revmatoid artrittpasienter som har mislyktes med tre biologiske terapier.
11. juli 2016 oppdatert av: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland
Depotkortikotropininjeksjon som tilleggsterapi hos pasienter med revmatoid artritt som har mislyktes i minst tre biologiske terapier med forskjellige virkemåter
Det er en hypotese om at injeksjon av kortikotropin i depot i kombinasjon med andre biologiske midler vil kunne gi lindring av både revmatoid artritt og akutte forverringer av revmatoid artritt for pasienter med sykdom som tidligere ikke hadde respondert tilstrekkelig på biologiske legemidler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det er mange typer behandling for revmatoid artritt (RA) tilgjengelig for øyeblikket, har noen pasienter sykdom som er motstandsdyktig mot behandling og ikke kan oppnå remisjon.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til subkutane injeksjoner av kortikotropin i depot som en tilleggsterapi hos pasienter med aktiv RA som har hatt en utilstrekkelig respons på minst to biologiske midler samt et tredje middel de for tiden får.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt av minst 2 års varighet
- På minst tredje biologisk legemiddel med en annen virkningsmekanisme i minst 12 uker
- Aktiv sykdom som definert av minst 6 ømme og 6 hovne ledd
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) minst 28 mm/time eller C-reaktivt protein (CRP) minst 1,2 ganger øvre normalgrense
- Stabil dose av sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) og prednison i minst 4 uker
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med Acthar Gel
- Anamnese med intoleranse eller allergi mot glukokortikoider
- Ustabil diabetes
- Aktiv infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injeksjon av kortikotropin i depot
Depotkortikotropininjeksjon, 80 United States Pharmacopeia (USP) enheter per ml, dosert som 1 ml (80 enheter) subkutan injeksjon hver 72. time i 12 uker
|
En adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog som stimulerer binyrebarken til å skille ut kortisol, kortikosteron, aldosteron og en rekke svakt androgene stoffer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Ritchey-Camp Articular Index
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Endring i antall ledd som hadde ømhet og/eller hevelse i henhold til Ritchey-Camp Articular Index.
Endring ble beregnet ved å bruke baseline og uke 16 tidspunkter.
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i 20-elementers helsevurderingsspørreskjema
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
Forsøkspersonene fullførte Health Assessment Questionnaire, en skala på 20 punkter som måler helserelatert livskvalitet.
Deltakerne blir bedt om å rangere aktiviteter på en skala fra "i stand til å gjøre uten vanskeligheter" til "ikke i stand til å gjøre".
En score på 0 indikerer at deltakeren ikke har problemer med å utføre daglige aktiviteter, mens en score på 3 indikerer at deltakeren er fullstendig deaktivert.
Poeng ble beregnet ved å trekke poengsum ved uke 16 fra baseline poengsum.
Et positivt tall indikerer at poengsummen gikk ned fra baseline til uke 16.
|
Fra baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastigheten (ESR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
ESR ble målt ved baseline ved uke 16.
Endring ble målt ved å trekke uke 16-score fra baseline-score.
Et positivt tall indikerer at ESR sank
|
Fra baseline til uke 16
|
|
Endring fra baseline i nivået av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra baseline til uke 16
|
CRP ble målt ved baseline og uke 16.
Endring ble beregnet ved å trekke uke 16-verdi fra baseline-verdi, med en positiv verdi som indikerer en reduksjon fra baseline.
|
Fra baseline til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2013
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATC 005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .