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Inyección de corticotropina de depósito para tratar pacientes con artritis reumatoide que han fracasado con tres terapias biológicas.

11 de julio de 2016 actualizado por: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Inyección de corticotropina de depósito como terapia adyuvante en pacientes con artritis reumatoide que han fracasado al menos con tres terapias biológicas con diferentes modos de acción

Se plantea la hipótesis de que la inyección de corticotropina de depósito en combinación con otros agentes biológicos podrá proporcionar alivio tanto de la artritis reumatoide como de las exacerbaciones agudas de la artritis reumatoide en pacientes con una enfermedad que previamente no había respondido adecuadamente a los productos biológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque hay muchos tipos de tratamiento para la artritis reumatoide (AR) actualmente disponibles, algunos pacientes tienen una enfermedad que es refractaria al tratamiento y no pueden lograr la remisión. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones subcutáneas de corticotropina de depósito como terapia adjunta en pacientes con AR activa que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos agentes biológicos, así como a un tercer agente que están recibiendo actualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide de al menos 2 años de duración
  • En al menos un tercer biológico con un mecanismo de acción diferente durante al menos 12 semanas
  • Enfermedad activa definida por al menos 6 articulaciones sensibles y 6 hinchadas
  • Velocidad de sedimentación globular (VSG) de al menos 28 mm/h o proteína C reactiva (PCR) al menos 1,2 veces el límite superior de lo normal
  • Dosis estable de fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) y prednisona durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con Acthar Gel
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a los glucocorticoides
  • diabetes inestable
  • Infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de corticotropina de depósito
Inyección de corticotropina de depósito, 80 unidades de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) por ml, dosificada como inyección subcutánea de 1 ml (80 unidades) cada 72 horas durante 12 semanas
Droga: Inyección de corticotropina de depósito
Un análogo de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH) que estimula la corteza suprarrenal para que secrete cortisol, corticosterona, aldosterona y varias sustancias androgénicas débiles.
Otros nombres:
  • H. P. Acthar Gel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice articular de Ritchey-Camp
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio en el Número de Articulaciones que tenían Sensibilidad y/o Hinchazón Según el Índice Articular de Ritchey-Camp. El cambio se calculó utilizando los puntos de tiempo de referencia y de la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de evaluación de la salud de 20 ítems
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Los sujetos completaron el Cuestionario de evaluación de la salud, una escala de 20 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. Se pide a los participantes que califiquen las actividades en una escala que va desde "capaz de hacerlo sin dificultad" hasta "incapaz de hacerlo". Una puntuación de 0 indica que el participante no tiene problemas para realizar las actividades diarias, mientras que una puntuación de 3 indica que el participante está completamente discapacitado. Las puntuaciones se calcularon restando la puntuación en la semana 16 de la puntuación inicial. Un número positivo indica que la puntuación bajó desde el inicio hasta la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La VSG se midió al inicio en la semana 16. El cambio se midió restando la puntuación de la semana 16 de la puntuación inicial. Un número positivo indica que la VSG disminuyó
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el inicio en el nivel de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
La CRP se midió al inicio y en la semana 16. El cambio se calculó restando el valor de la semana 16 del valor inicial, con un valor positivo que indica una disminución desde el inicio.
Desde el inicio hasta la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthritis Treatment Center, Maryland

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATC 005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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