Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repozitář Injekce kortikotropinu k léčbě pacientů s revmatoidní artritidou, kteří selhali ve třech biologických terapiích.

11. července 2016 aktualizováno: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Injekce kortikotropinu z úložiště jako doplňková léčba u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých selhaly alespoň tři biologické terapie s různými způsoby účinku

Předpokládá se, že repozitární injekce kortikotropinu v kombinaci s jinými biologickými činidly bude schopna poskytnout úlevu od revmatoidní artritidy i akutních exacerbací revmatoidní artritidy u pacientů s onemocněním, které dříve neadekvátně reagovalo na biologické léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je v současné době k dispozici mnoho typů léčby revmatoidní artritidy (RA), někteří pacienti mají onemocnění, které je refrakterní na léčbu a nemůže dosáhnout remise. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost subkutánních injekcí repozitárního kortikotropinu jako doplňkové terapie u pacientů s aktivní RA, kteří měli neadekvátní odpověď na alespoň dvě biologická agens a také na třetí agens, které v současné době dostávají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Revmatoidní artritida trvající nejméně 2 roky
  • Na nejméně třetím biologickém přípravku s odlišným mechanismem účinku po dobu nejméně 12 týdnů
  • Aktivní onemocnění definované nejméně 6 bolestivými a 6 oteklými klouby
  • Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm/h nebo C-reaktivní protein (CRP) alespoň 1,2násobek horní hranice normálu
  • Stabilní dávka chorobu modifikujícího antirevmatického léku (DMARD) a prednisonu po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ošetření Acthar Gelem
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na glukokortikoidy
  • Nestabilní diabetes
  • Aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce kortikotropinu z úložiště
Injekce kortikotropinu z úložiště, 80 jednotek lékopisu Spojených států (USP) na ml, dávka 1 ml (80 jednotek) subkutánní injekce každých 72 hodin po dobu 12 týdnů
Lék: Injekce kortikotropinu z úložiště
Analog adrenokortikotropního hormonu (ACTH), který stimuluje kůru nadledvin k vylučování kortizolu, kortikosteronu, aldosteronu a řady slabě androgenních látek
Ostatní jména:
  • H. P. Acthar Gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Ritchey-Camp articular indexu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Změna v počtu kloubů, které měly citlivost a/nebo otoky podle Ritchey-Campova artikulárního indexu. Změna byla vypočtena pomocí výchozích hodnot a časových bodů v týdnu 16.
Od základního stavu do týdne 16
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku hodnocení zdraví o 20 položkách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
Subjekty vyplnily dotazník pro hodnocení zdraví, 20položkovou škálu, která měří kvalitu života související se zdravím. Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili aktivity na škále od „zvládnou bez problémů“ po „nedokážou“. Skóre 0 znamená, že účastník nemá problémy s prováděním denních činností, zatímco skóre 3 znamená, že účastník je zcela invalidní. Skóre byla vypočtena odečtením skóre v týdnu 16 od výchozího skóre. Kladné číslo znamená, že skóre kleslo od výchozího stavu do 16. týdne.
Od základního stavu do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
ESR byla měřena na začátku v 16. týdnu. Změna byla měřena odečtením skóre týdne 16 od výchozího skóre. Kladné číslo znamená, že se ESR snížilo
Od základního stavu do týdne 16
Změňte hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 16
CRP bylo měřeno na začátku a v týdnu 16. Změna byla vypočtena odečtením hodnoty v týdnu 16 od výchozí hodnoty, přičemž pozitivní hodnota indikovala pokles od výchozí hodnoty.
Od základního stavu do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthritis Treatment Center, Maryland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATC 005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kortikotropinu z úložiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit