贮库促肾上腺皮质激素注射液治疗三种生物疗法失败的类风湿性关节炎患者。
2016年7月11日 更新者：Nathan Wei, MD, FACP, FACR:、Arthritis Treatment Center, Maryland
贮库促肾上腺皮质激素注射液作为类风湿性关节炎患者的辅助疗法治疗至少三种不同作用方式的生物疗法失败
据推测，repository 促肾上腺皮质激素注射液与其他生物制剂的组合将能够为先前对生物制剂反应不充分的疾病患者提供类风湿性关节炎和类风湿性关节炎急性加重的缓解。
研究概览
详细说明
虽然目前类风湿性关节炎 (RA) 的治疗方法有很多种，但有些患者的疾病难以治疗，无法达到缓解。
本研究的目的是评估皮下注射促肾上腺皮质激素作为辅助治疗对至少两种生物制剂以及目前正在接受的第三种药物反应不足的活动性 RA 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- Arthritis Treatment Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎病程至少 2 年
- 至少使用第三种具有不同作用机制的生物制剂至少 12 周
- 由至少 6 个触痛关节和 6 个肿胀关节定义的活动性疾病
- 红细胞沉降率 (ESR) 至少为 28 毫米/小时或 C 反应蛋白 (CRP) 至少为正常上限的 1.2 倍
- 稳定剂量的疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 和泼尼松至少 4 周
排除标准：
- 先前使用 Acthar Gel 治疗
- 糖皮质激素不耐受或过敏史
- 不稳定的糖尿病
- 主动感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促肾上腺皮质激素注射液
贮库促肾上腺皮质激素注射液，每毫升 80 个美国药典 (USP) 单位，每 72 小时一次皮下注射 1 毫升（80 单位），持续 12 周
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一种促肾上腺皮质激素 (ACTH) 类似物，可刺激肾上腺皮质分泌皮质醇、皮质酮、醛固酮和许多弱雄激素物质
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ritchey-Camp 关节指数相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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根据 Ritchey-Camp 关节指数，有压痛和/或肿胀的关节数量发生变化。
使用基线和第 16 周时间点计算变化。
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从基线到第 16 周
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20 项健康评估问卷评分相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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受试者完成了健康评估问卷，这是一个包含 20 个项目的量表，用于衡量与健康相关的生活质量。
参与者被要求按照从“能够毫无困难地做”到“无法做”的等级对活动进行评分。
0 分表示参与者在执行日常活动时没有问题，而 3 分表示参与者完全残疾。
通过从基线分数中减去第 16 周的分数来计算分数。
正数表示分数从基线下降到第 16 周。
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从基线到第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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ESR 在第 16 周的基线时测量。
通过从基线分数中减去第 16 周的分数来衡量变化。
正数表示 ESR 下降
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从基线到第 16 周
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C 反应蛋白 (CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 16 周
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在基线和第 16 周测量 CRP。
通过从基线值中减去第 16 周的值来计算变化，正值表示从基线下降。
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从基线到第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathan Wei, MD、Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月11日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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