Injection de corticotropine de référentiel pour traiter les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont échoué à trois thérapies biologiques.
11 juillet 2016 mis à jour par: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland
Injection de corticotropine comme traitement d'appoint chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont échoué à au moins trois thérapies biologiques avec différents modes d'action
On suppose que l'injection de corticotropine référentielle en association avec d'autres agents biologiques pourra soulager à la fois la polyarthrite rhumatoïde et les exacerbations aiguës de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients atteints d'une maladie qui n'avait pas répondu de manière adéquate aux produits biologiques auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'il existe actuellement de nombreux types de traitement pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), certains patients ont une maladie réfractaire au traitement et ne peuvent pas obtenir de rémission.
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections sous-cutanées de corticotropine référentielle en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de PR active qui ont eu une réponse inadéquate à au moins deux agents biologiques ainsi qu'à un troisième agent qu'ils reçoivent actuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Arthritis Treatment Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Polyarthrite rhumatoïde depuis au moins 2 ans
- Sous au moins un troisième agent biologique avec un mécanisme d'action différent pendant au moins 12 semaines
- Maladie active définie par au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations enflées
- Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) d'au moins 28 mm/h ou protéine C-réactive (CRP) d'au moins 1,2 fois la limite supérieure de la normale
- Dose stable de médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD) et de prednisone pendant au moins 4 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec Acthar Gel
- Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux glucocorticoïdes
- Diabète instable
- Infection active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de corticotropine référentiel
Injection de corticotropine référentielle, 80 unités de la pharmacopée des États-Unis (USP) par ml, administrée sous forme d'injection sous-cutanée de 1 ml (80 unités) toutes les 72 heures pendant 12 semaines
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Un analogue de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) qui stimule le cortex surrénalien pour qu'il sécrète du cortisol, de la corticostérone, de l'aldostérone et un certain nombre de substances faiblement androgènes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice articulaire de Ritchey-Camp
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Modification du nombre d'articulations sensibles et/ou enflées selon l'indice articulaire de Ritchey-Camp.
Le changement a été calculé en utilisant la ligne de base et les points temporels de la semaine 16.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire d'évaluation de la santé en 20 points
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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Les sujets ont rempli le questionnaire d'évaluation de la santé, une échelle de 20 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Les participants sont invités à évaluer les activités sur une échelle allant de "capable de faire sans difficulté" à "incapable de faire".
Un score de 0 indique que le participant n'a aucun problème à effectuer ses activités quotidiennes, tandis qu'un score de 3 indique que le participant est complètement handicapé.
Les scores ont été calculés en soustrayant le score à la semaine 16 du score initial.
Un nombre positif indique que le score a baissé de la ligne de base à la semaine 16.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La VS a été mesurée au départ à la semaine 16.
Le changement a été mesuré en soustrayant le score de la semaine 16 du score initial.
Un nombre positif indique que l'ESR a diminué
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De la ligne de base à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
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La CRP a été mesurée au départ et à la semaine 16.
Le changement a été calculé en soustrayant la valeur de la semaine 16 de la valeur initiale, une valeur positive indiquant une diminution par rapport à la valeur initiale.
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De la ligne de base à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
22 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormone adrénocorticotrope
Autres numéros d'identification d'étude
- ATC 005
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