Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Depot Corticotropin-injektion til behandling af reumatoid arthritispatienter, der har fejlet tre biologiske terapier.

11. juli 2016 opdateret af: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Opbevaringssted kortikotropininjektion som supplerende terapi hos patienter med reumatoid arthritis, som har fejlet mindst tre biologiske terapier med forskellige virkemåder

Det er en hypotese, at depotkortikotropininjektion i kombination med andre biologiske midler vil være i stand til at give lindring af både leddegigt og akutte forværringer af leddegigt for patienter med sygdom, som tidligere havde reageret utilstrækkeligt på biologiske lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er mange typer behandling af reumatoid arthritis (RA) tilgængelige i øjeblikket, har nogle patienter sygdom, der er modstandsdygtig over for behandling og ikke kan opnå remission. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​subkutane injektioner af depot-corticotropin som en supplerende behandling hos patienter med aktiv RA, som har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to biologiske midler samt et tredje middel, de får i øjeblikket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reumatoid arthritis af mindst 2 års varighed
  • På mindst tredje biologisk lægemiddel med en anden virkningsmekanisme i mindst 12 uger
  • Aktiv sygdom som defineret ved mindst 6 ømme og 6 hævede led
  • Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) mindst 28 mm/time eller C-reaktivt protein (CRP) mindst 1,2 gange den øvre grænse for normalen
  • Stabil dosis af sygdomsmodificerende anti-reumatisk lægemiddel (DMARD) og prednison i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Acthar Gel
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for glukokortikoider
  • Ustabil diabetes
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Depot corticotropin injektion
Depot corticotropin injektion, 80 United States Pharmacopeia (USP) enheder pr. ml, doseret som 1 ml (80 enheder) subkutan injektion hver 72. time i 12 uger
Medicin: Depot corticotropin injektion
En adrenokortikotropisk hormon (ACTH) analog, der stimulerer binyrebarken til at udskille cortisol, kortikosteron, aldosteron og en række svagt androgene stoffer
Andre navne:
  • H. P. Acthar Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ritchey-Camp Articular Index
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Ændring i antallet af led, der havde ømhed og/eller hævelse ifølge Ritchey-Camp Articular Index. Ændring blev beregnet ved hjælp af baseline og uge 16 tidspunkter.
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i 20-elements sundhedsvurderingsspørgeskemascore
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Forsøgspersonerne udfyldte Health Assessment Questionnaire, en skala på 20 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne bliver bedt om at vurdere aktiviteter på en skala fra "i stand til at klare sig uden vanskeligheder" til "ude af stand til at udføre". En score på 0 indikerer, at deltageren ikke har problemer med at udføre daglige aktiviteter, mens en score på 3 indikerer, at deltageren er fuldstændig handicappet. Score blev beregnet ved at trække score i uge 16 fra baseline score. Et positivt tal angiver, at scoren faldt fra baseline til uge 16.
Fra baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastigheden (ESR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
ESR blev målt ved baseline i uge 16. Ændring blev målt ved at trække uge 16-score fra baseline-score. Et positivt tal indikerer, at ESR faldt
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i niveauet af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
CRP blev målt ved baseline og uge 16. Ændring blev beregnet ved at trække uge 16-værdien fra baseline-værdien, med en positiv værdi, der indikerer et fald fra baseline.
Fra baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arthritis Treatment Center, Maryland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATC 005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Depot corticotropin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner