Bewaarplaats Corticotropine-injectie om reumatoïde artritispatiënten te behandelen die drie biologische therapieën hebben gefaald.
11 juli 2016 bijgewerkt door: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland
Bewaarplaats Corticotropine-injectie als aanvullende therapie bij patiënten met reumatoïde artritis die ten minste drie biologische therapieën met verschillende werkingsmechanismen hebben gefaald
Er wordt verondersteld dat repository corticotropine-injectie in combinatie met andere biologische agentia in staat zal zijn om zowel reumatoïde artritis als acute exacerbaties van reumatoïde artritis te verlichten voor patiënten met een ziekte die eerder onvoldoende reageerde op biologische geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er momenteel vele soorten behandelingen voor reumatoïde artritis (RA) beschikbaar zijn, hebben sommige patiënten een ziekte die ongevoelig is voor behandeling en geen remissie kan bereiken.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane injecties met repository corticotropine als aanvullende therapie bij patiënten met actieve RA die onvoldoende hebben gereageerd op ten minste twee biologische agentia en een derde agent die ze momenteel krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Arthritis Treatment Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Reumatoïde artritis van ten minste 2 jaar
- Op ten minste een derde biologische met een ander werkingsmechanisme gedurende ten minste 12 weken
- Actieve ziekte zoals gedefinieerd door ten minste 6 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten
- Bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) ten minste 28 mm/uur of C-reactief proteïne (CRP) ten minste 1,2 keer de bovengrens van normaal
- Stabiele dosis van disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) en prednison gedurende ten minste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met Acthar Gel
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor glucocorticoïden
- Instabiele suikerziekte
- Actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bewaarplaats corticotropine-injectie
Bewaarplaats corticotropine-injectie, 80 United States Pharmacopeia (USP) Eenheden per ml, gedoseerd als 1 ml (80 eenheden) subcutane injectie elke 72 uur gedurende 12 weken
|
Een analoog van adrenocorticotroop hormoon (ACTH) dat de bijnierschors stimuleert om cortisol, corticosteron, aldosteron en een aantal zwak androgene stoffen af te scheiden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in de Ritchey-Camp Articular Index
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
Verandering in het aantal gewrichten met gevoeligheid en/of zwelling volgens de Ritchey-Camp Articular Index.
Verandering werd berekend op basis van basislijn- en week 16-tijdstippen.
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de 20-item Health Assessment Questionnaire Score
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
De proefpersonen vulden de Health Assessment Questionnaire in, een schaal met 20 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
Deelnemers wordt gevraagd om activiteiten te beoordelen op een schaal van "kan zonder problemen" tot "niet kunnen doen".
Een score van 0 geeft aan dat de deelnemer geen problemen heeft met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, terwijl een score van 3 aangeeft dat de deelnemer volledig arbeidsongeschikt is.
Scores werden berekend door de score in week 16 af te trekken van de basisscore.
Een positief getal geeft aan dat de score is gedaald vanaf baseline tot week 16.
|
Van baseline tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
ESR werd gemeten bij baseline in week 16.
De verandering werd gemeten door de score van week 16 af te trekken van de baselinescore.
Een positief getal geeft aan dat de ESR is afgenomen
|
Van baseline tot week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het C-reactieve proteïne (CRP)-niveau
Tijdsspanne: Van baseline tot week 16
|
CRP werd gemeten bij baseline en week 16.
De verandering werd berekend door de waarde van week 16 af te trekken van de uitgangswaarde, waarbij een positieve waarde een afname ten opzichte van de uitgangswaarde aangeeft.
|
Van baseline tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATC 005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .