Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Repozytorium Wstrzyknięcie kortykotropiny w leczeniu pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których zawiodły trzy terapie biologiczne.

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Wstrzykiwanie kortykotropiny repozytorium jako terapia wspomagająca u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których zawiodły co najmniej trzy terapie biologiczne o różnych sposobach działania

Przypuszcza się, że wstrzyknięcie kortykotropiny repozytorium w połączeniu z innymi środkami biologicznymi będzie w stanie zapewnić ulgę zarówno w reumatoidalnym zapaleniu stawów, jak i ostrym zaostrzeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów z chorobą, która wcześniej niewłaściwie reagowała na leki biologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż obecnie dostępnych jest wiele rodzajów leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), niektórzy pacjenci mają chorobę oporną na leczenie i nie mogą osiągnąć remisji. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych wstrzyknięć kortykotropiny repozytoryjnej jako terapii wspomagającej u pacjentów z aktywnym RZS, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na co najmniej dwa środki biologiczne, a także trzeci środek, który obecnie otrzymują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Arthritis Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów trwające co najmniej 2 lata
  • Na co najmniej trzecim leku biologicznym o innym mechanizmie działania przez co najmniej 12 tygodni
  • Aktywna choroba określona przez co najmniej 6 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) co najmniej 28 mm/h lub białko C-reaktywne (CRP) co najmniej 1,2-krotność górnej granicy normy
  • Stabilna dawka leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD) i prednizonu przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza kuracja Acthar Gel
  • Historia nietolerancji lub alergii na glikokortykosteroidy
  • Niestabilna cukrzyca
  • Aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny
Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny, 80 jednostek Farmakopei Stanów Zjednoczonych (USP) na ml, dozowane jako 1 ml (80 jednostek) wstrzyknięcie podskórne co 72 godziny przez 12 tygodni
Lek: Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny
Analog hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), który pobudza korę nadnerczy do wydzielania kortyzolu, kortykosteronu, aldosteronu i szeregu substancji słabo androgennych
Inne nazwy:
  • Żel HP Acthar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w indeksie stawowym Ritchey-Camp
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana liczby stawów, w których występowała tkliwość i/lub obrzęk, zgodnie ze wskaźnikiem stawowym Ritchey-Camp. Zmianę obliczono na podstawie punktów czasowych punktu odniesienia i tygodnia 16.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 20-punktowym kwestionariuszu oceny stanu zdrowia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Badani wypełnili Kwestionariusz Oceny Zdrowia, 20-punktową skalę, która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Uczestnicy proszeni są o ocenę czynności w skali od „można wykonać bez trudności” do „nie da się wykonać”. Wynik 0 oznacza, że ​​uczestnik nie ma problemów z wykonywaniem codziennych czynności, a wynik 3 oznacza, że ​​uczestnik jest całkowicie niepełnosprawny. Wyniki obliczono przez odjęcie wyniku w 16 tygodniu od wyniku wyjściowego. Liczba dodatnia wskazuje, że wynik spadł od wartości początkowej do tygodnia 16.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (ESR)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
ESR mierzono na początku badania w 16. tygodniu. Zmianę mierzono odejmując wynik z tygodnia 16 od wyniku wyjściowego. Liczba dodatnia wskazuje, że ESR zmniejszył się
Od punktu początkowego do 16 tygodnia
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 16 tygodnia
CRP mierzono na początku badania i w 16. tygodniu. Zmianę obliczono odejmując wartość z 16 tygodnia od wartości początkowej, przy czym wartość dodatnia wskazuje na spadek w stosunku do wartości wyjściowej.
Od punktu początkowego do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthritis Treatment Center, Maryland

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATC 005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie repozytorium kortykotropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj