Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция кортикотропина в хранилище для лечения пациентов с ревматоидным артритом, у которых три биологических метода лечения оказались неэффективными.

11 июля 2016 г. обновлено: Nathan Wei, MD, FACP, FACR:, Arthritis Treatment Center, Maryland

Инъекции кортикотропина в репозиторий в качестве дополнительной терапии у пациентов с ревматоидным артритом, у которых по крайней мере три биологических метода лечения с различными механизмами действия оказались неэффективными

Предполагается, что инъекция кортикотропина в хранилище в сочетании с другими биологическими агентами сможет обеспечить облегчение как ревматоидного артрита, так и острых обострений ревматоидного артрита у пациентов с болезнью, которая ранее неадекватно реагировала на биопрепараты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя в настоящее время доступно много видов лечения ревматоидного артрита (РА), у некоторых пациентов заболевание не поддается лечению и не может достичь ремиссии. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожных инъекций депонированного кортикотропина в качестве дополнительной терапии у пациентов с активным РА, у которых был неадекватный ответ как минимум на два биологических агента, а также на третий агент, который они в настоящее время получают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ревматоидный артрит длительностью не менее 2 лет
  • Как минимум третий биологический препарат с другим механизмом действия в течение как минимум 12 недель
  • Активное заболевание определяется по крайней мере 6 чувствительными и 6 опухшими суставами.
  • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) не менее 28 мм/час или С-реактивный белок (СРБ) не менее чем в 1,2 раза выше верхней границы нормы
  • Стабильная доза противоревматического препарата, модифицирующего болезнь (DMARD), и преднизолона в течение не менее 4 недель.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение гелем Acthar
  • Непереносимость или аллергия на глюкокортикоиды в анамнезе.
  • Нестабильный диабет
  • Активная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Репозиторий кортикотропина для инъекций
Инъекция репозитория кортикотропина, 80 единиц Фармакопеи США (USP) на мл, дозировка 1 мл (80 единиц) подкожной инъекции каждые 72 часа в течение 12 недель
Лекарство: Репозиторий кортикотропина для инъекций
Аналог адренокортикотропного гормона (АКТГ), который стимулирует кору надпочечников к секреции кортизола, кортикостерона, альдостерона и ряда слабоандрогенных веществ.
Другие имена:
  • Гель HP Acthar

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение суставного индекса Ричи-Кэмпа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Изменение количества суставов, в которых наблюдалась болезненность и/или припухлость в соответствии с суставным индексом Ричи-Кэмпа. Изменение рассчитывали с использованием исходного уровня и временных точек 16-й недели.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты оценки состояния здоровья, состоящей из 20 пунктов
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
Субъекты заполнили анкету оценки состояния здоровья, состоящую из 20 пунктов, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Участников просят оценить деятельность по шкале от «могу сделать без затруднений» до «не могу сделать». Оценка 0 указывает на то, что у участника нет проблем с выполнением повседневных действий, а оценка 3 указывает на то, что участник полностью недееспособен. Баллы рассчитывали путем вычитания балла на 16-й неделе из исходного балла. Положительное число указывает на то, что оценка снизилась по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели.
От исходного уровня до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
СОЭ измеряли исходно на 16-й неделе. Изменение измеряли путем вычитания балла на 16-й неделе из исходного балла. Положительное число указывает на снижение СОЭ.
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
СРБ измеряли в начале исследования и на 16-й неделе. Изменение рассчитывали путем вычитания значения на 16-й неделе из исходного значения, при этом положительное значение указывало на снижение по сравнению с исходным значением.
От исходного уровня до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthritis Treatment Center, Maryland

Следователи

  • Главный следователь: Nathan Wei, MD, Nathan Wei, MD dba Arthritis Treatment Center, Frederick, MD 21702 USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATC 005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Репозиторий кортикотропина для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться