良性前立腺肥大症および勃起不全患者におけるウデナフィルの有効性、安全性および用量反応
2016年3月3日 更新者：Takeda
良性前立腺肥大症および勃起不全を有するメキシコ人患者における12週間のウデナフィルの有効性、安全性、および用量反応を評価するための無作為化、三重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究の目的は、良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状 (LUTS) の治療におけるウデナフィル 25 mg、50 mg、および 75 mg の毎日 (q.d.) の有効性、用量反応および安全性を 12 週間評価することです。 (BPH および勃起不全 (ED) の治療用)。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、ウデナフィルと呼ばれます。 ウデナフィルは、良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状 (LUTS) の治療および勃起不全 (ED) の治療のために試験されています。 この研究では、ウデナフィルを服用した人々の良性前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状 (LUTS) と勃起不全 (ED) の変化を調べます。
この研究には、約950人の患者が登録されます。 BPHまたはED薬を服用している参加者は、4週間のウォッシュアウト期間に入ります。 以前に治療を受けていない患者とウォッシュ アウト期間を完了した患者は、さらに 4 週間のプラセボ (ダミーの不活性ピル) 導入期間に入ります。 その後、参加者はランダムに (コインを投げるように偶然に) 4 つの治療グループの 1 つに割り当てられます。治療グループは、研究中は患者と研究担当医師には公開されません (緊急の医療上の必要性がない限り)。
- ウデナフィル 25mg
- ウデナフィル 50mg
- ウデナフィル 75mg
- プラセボ (ダミーの不活性錠剤) - これは治験薬に似た錠剤ですが、有効成分は含まれていません。
すべての参加者は、調査中、毎日同じ時間に 1 錠ずつ服用するよう求められ、性的な出会いのプロファイル (SEP) 日記をつけておくよう求められます。
この多施設試験はメキシコで実施されます。 この研究に参加する全体の期間は最大 20 週間です。 参加者はクリニックを6回訪問します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chihuahua、メキシコ
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ
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Estado de México
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Mexico、Estado de México、メキシコ
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
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Michoacán
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Morelia、Michoacán、メキシコ
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、メキシコ
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Puebla
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Cholula、Puebla、メキシコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性。
- 性的に活発で、参加者が研究の全期間にわたって関係を持つことを期待している安定した女性パートナーと。
- -参加者は、臨床診断基準に従って下部尿路症状（BPH-LUTS）を伴う良性前立腺肥大症を患っており、スクリーニング訪問時に6か月以上の進展があります。
- -少なくとも3か月の進化の勃起不全（ED）（満足のいく性的関係を達成するために陰茎勃起を達成または維持できないこととして定義される）の臨床歴。
- スクリーニング訪問時に自由に与えられたインフォームド コンセント (研究に参加するための必須要件)。
- -4〜15 mI /秒の最大流量（Qmax）によって定義される膀胱閉塞（超音波で評価された150〜550 mLの排尿前容量、125 mLの最小排尿量）アクティブな治療開始の直前のVisit I。
- -積極的な治療開始の直前の訪問1での国際前立腺症状スコア（IPSS）アンケートの合計スコアが13ポイント以上。
除外基準:
- -現在、硝酸塩、抗アンドロゲン、エストロゲン、黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト/アンタゴニスト、またはアナボリックステロイドを研究に参加している参加者。 テストステロンの安定した用量レベルを服用している参加者は除外されません。
- -排尿後の残尿量（PVR）量が300 mL以上、来院1で超音波で評価。
- -訪問1で前立腺特異抗原（PSA）≥10.0 ng / mL。
- PSAが4.0～10.0ng/mlの場合、来院1で遊離PSAが0.25未満(25%)。
- 前立腺癌の臨床的証拠。
- グリコシル化ヘモグロビン (Hb1Ac) > 10% 試験登録時。
- 急性尿閉のため膀胱カテーテル検査を受けた患者。
- 泌尿器科医が判断したように、プロトコルの遵守を危うくする可能性のある骨盤、膀胱または尿路の状態、または尿閉の病歴または臨床的証拠。
- -下部尿路の外科的処置（前立腺生検を含む） スクリーニング来院前の30日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウデナフィル 25mg
ウデナフィル 25 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間。
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ウデナフィル錠
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実験的：ウデナフィル 50mg
ウデナフィル 50 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間。
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ウデナフィル錠
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実験的：ウデナフィル 75mg
ウデナフィル 75 mg、錠剤、経口、1 日 1 回、12 週間。
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ウデナフィル錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ウデナフィル プラセボ マッチング タブレット、経口、1 日 1 回、12 週間。
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ウデナフィル プラセボ マッチング タブレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計国際前立腺症状スコア（IPSS）のベースラインからの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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IPSS は、良性前立腺肥大症 (BPH) のスクリーニング、迅速な診断、症状の追跡、および症状の管理の提案に使用される 8 つの質問 (7 つの症状に関する質問 + 1 つの生活の質に関する質問) のツールです。
7つの症状の質問には、不完全な排尿感、頻度、間欠性、切迫感、弱い尿流、いきみ、夜間頻尿が含まれ、それぞれが過去1か月間を参照し、合計で最大35点の1から5までのスコアが割り当てられます。 .
生活の質に関する 8 番目の質問には、1 ～ 6 のスコアが割り当てられます。
合計スコアは次のように相関します。0 ～ 7 軽度の症状。 8 ～ 19 人が中等度の症状を示します。 20-35 重度の症状。
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12週目までのベースライン
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国際勃起機能指数（IIEF）の勃起機能ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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IIEF は、勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交の満足度、および一般的な満足度の治療前のクリニック評価を提供する、標準化および検証済みの 15 項目の自己評価スケールです。
勃起機能ドメイン (6 項目) は、勃起機能の治療前の評価を提供します。
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ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者
時間枠：12週間
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AEは、参加者のバイタルサイン、臨床検査（血液化学、血液学、凝固および血清学検査、尿検査）、心電図検査（ECG）を監視することによって評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予想される)
2016年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月3日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。