Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a odpověď na dávku Udenafilu u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí

3. března 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení účinnosti, bezpečnosti a odpovědi na dávku Udenafilu po dobu 12 týdnů u mexických pacientů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, odpověď na dávku a bezpečnost udenafilu 25 mg, 50 mg a 75 mg každý den (q.d.) po dobu 12 týdnů při léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH a pro léčbu erektilní dysfunkce (ED).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Udenafil. Udenafil je testován k léčbě symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a k léčbě erektilní dysfunkce (ED). Tato studie se zaměří na změnu symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) a erektilní dysfunkcí (ED) u lidí, kteří užívají Udenafil.

Do studie bude zařazeno přibližně 950 pacientů. Účastníci užívající léky na BPH nebo ED vstoupí do 4týdenního vymývacího období. Pacienti, kteří dříve nebyli léčeni, a ti, kteří dokončili vymývací období, vstoupí do úvodního období s placebem (neaktivní neaktivní pilulka) po dobu dalších 4 týdnů. Účastníci budou poté náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze čtyř léčebných skupin – které zůstanou pacientovi a lékaři studie během studie nezveřejněny (pokud neexistuje naléhavá lékařská potřeba):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75 mg
  • Placebo (umělá neaktivní pilulka) – jedná se o tabletu, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádnou účinnou látku

Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali jednu tabletu každý den ve stejnou dobu během studie, a budou požádáni, aby si vedli deník Profil sexuálního setkání (SEP).

Tato multicentrická studie bude probíhat v Mexiku. Celková doba účasti na této studii je až 20 týdnů. Účastníci absolvují 6 návštěv kliniky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Mexiko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ≥ 45 let.
  2. Sexuálně aktivní, se stabilní partnerkou, se kterou účastník očekává vztah po celou dobu trvání studie.
  3. Účastník má benigní hyperplazii prostaty se symptomy dolních močových cest (BPH-LUTS) podle klinických diagnostických kritérií, s evolucí ≥ 6 měsíců při screeningové návštěvě.
  4. Klinická anamnéza erektilní dysfunkce (ED) (definovaná jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci penisu za účelem dosažení uspokojivého sexuálního vztahu) v délce nejméně 3 měsíců evoluce.
  5. Svobodně daný informovaný souhlas při screeningové návštěvě (základní požadavek pro účast ve studii).
  6. Obstrukce močového měchýře definovaná maximální rychlostí průtoku (Qmax) 4-15 mI/s (s objemem předmikce 150 až 550 ml hodnoceným ultrazvukem, s minimálním objemem močení 125 ml) při návštěvě I bezprostředně před zahájením aktivní léčby.
  7. Celkové skóre ≥ 13 bodů v dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score) při návštěvě 1, bezprostředně před zahájením aktivní léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří při vstupu do studie v současné době užívají nitráty, antiandrogeny, estrogeny, agonisty/antagonisty hormonu uvolňujícího luteninizační hormon nebo anabolické steroidy. Účastníci, kteří užívají stabilní dávku testosteronu, nejsou vyloučeni.
  2. Post-mikční reziduální objem (PVR) ≥ 300 ml, jak bylo hodnoceno ultrazvukem při návštěvě 1.
  3. Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml při návštěvě 1.
  4. PSA 4,0 - 10,0 ng/ml, pokud je volné PSA < 0,25 (25 %) při návštěvě 1.
  5. Klinický důkaz rakoviny prostaty.
  6. Glykosylovaný hemoglobin (Hb1Ac) > 10 % při vstupu do studie.
  7. Pacienti, kteří podstoupili katetrizaci močového měchýře z důvodu akutní retence moči.
  8. Lékařská anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění pánve, močového měchýře nebo močového traktu nebo retence moči, které by podle posouzení urologa mohly ohrozit dodržování protokolu.
  9. Jakýkoli chirurgický zákrok na dolních močových cestách (včetně biopsie prostaty) během 30 dnů před screeningovou návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Udenafil
Tablety Udenafil
Experimentální: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Udenafil
Tablety Udenafil
Experimentální: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Udenafil
Tablety Udenafil
Komparátor placeba: Placebo
Tablety Udenafil, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Udenafil tablety odpovídající placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
IPSS je nástroj s 8 otázkami (7 příznakových otázek + 1 otázka kvality života), který se používá ke screeningu, rychlé diagnostice, sledování příznaků a navrhování léčby příznaků onemocnění benigní hyperplazie prostaty (BPH). Mezi 7 symptomových otázek patří pocit neúplného vyprázdnění močového měchýře, frekvence, intermitentnost, naléhavost, slabý proud, namáhání a nykturie, každá se týká posledního měsíce a každá zahrnuje přiřazení skóre od 1 do 5 s celkovým maximálním počtem 35 bodů. . 8. otázce kvality života je přiřazeno skóre 1 až 6. Celkové skóre koreluje následovně: 0-7 mírně symptomatická; 8-19 středně symptomatická; 20-35 silně symptomatická.
Výchozí stav do týdne 12
Změna od výchozího stavu v doméně erektilní funkce Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
IIEF je standardizovaná a validovaná 15bodová sebehodnotící škála, která poskytuje klinické hodnocení erektilní funkce, orgastické funkce, sexuální touhy, spokojenosti při pohlavním styku a obecné spokojenosti před léčbou. Doména erektilní funkce (6 položek) poskytuje hodnocení erektilní funkce před léčbou.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
NÚ budou hodnoceny monitorováním vitálních funkcí účastníků, laboratorními testy (chemie krve, hematologie, koagulační a sérologické testy, urianalýza), elektrokardiografie (EKG).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Jiný identifikátor: World Health Organization)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udenafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit