Effekt, säkerhet och dosrespons av Udenafil hos patienter med benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion
3 mars 2016 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och dosresponsen av udenafil i 12 veckor hos mexikanska patienter med godartad prostatahyperplasi och erektil dysfunktion
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, dos-responsen och säkerheten av udenafil 25 mg, 50 mg och 75 mg varje dag (q.d.) under 12 veckor vid behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH och för behandling av erektil dysfunktion (ED).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie heter Udenafil. Udenafil testas för att behandla symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) och för behandling av erektil dysfunktion (ED). Denna studie kommer att titta på förändringen av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH) och i erektil dysfunktion (ED) hos personer som tar Udenafil.
Studien kommer att omfatta cirka 950 patienter. Deltagare som tar BPH- eller ED-medicin kommer att gå in i en 4-veckors uttvättningsperiod. Patienter som inte tidigare har behandlats och de som fullföljt uttvättningsperioden kommer att gå in i en placebo-inledningsperiod på ytterligare fyra veckor. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att vända ett mynt) till en av de fyra behandlingsgrupperna - som kommer att förbli okänd för patienten och studieläkaren under studien (om det inte finns ett akut medicinskt behov):
- Udenafil 25 mg
- Udenafil 50 mg
- Udenafil 75 mg
- Placebo (inaktivt piller) - detta är en tablett som ser ut som studieläkemedlet men som inte har någon aktiv ingrediens
Alla deltagare kommer att bli ombedda att ta en tablett vid samma tidpunkt varje dag under hela studien och kommer att bli ombedda att föra en dagbok för Sexual Encounter Profile (SEP).
Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Mexiko. Den totala tiden för att delta i denna studie är upp till 20 veckor. Deltagarna kommer att göra 6 besök på kliniken.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chihuahua, Mexiko
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
-
-
Estado de México
-
Mexico, Estado de México, Mexiko
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
-
-
Puebla
-
Cholula, Puebla, Mexiko
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män ≥ 45 år.
- Sexuellt aktiv, med en stabil kvinnlig partner som deltagaren förväntar sig att ha en relation med under hela studiens varaktighet.
- Deltagaren har benign prostatahyperplasi med symtom i de nedre urinvägarna (BPH-LUTS) enligt kliniska diagnostiska kriterier, med ≥ 6 månaders utveckling vid screeningbesöket.
- Klinisk historia av erektil dysfunktion (ED) (definierad som oförmågan att uppnå eller bibehålla penis erektion för att uppnå ett tillfredsställande sexuellt förhållande) under minst 3 månaders evolution.
- Fritt informerat samtycke vid screeningbesöket (ett väsentligt krav för att delta i studien).
- Blåsobstruktion definierad av maximal flödeshastighet (Qmax) på 4-15 mI/sek (med en premiktionsvolym på 150 till 550 mL utvärderad med ultraljud, med en minsta miktionsvolym på 125 mL) vid besök I omedelbart före aktiv behandlingsstart.
- Totalpoäng på ≥ 13 poäng i International Prostate Symptom Score (IPSS) frågeformuläret vid besök 1, omedelbart före aktiv behandlingsstart.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som för närvarande tar nitrater, antiandrogener, östrogener, luteniniserande hormonfrisättande hormonagonist/antagonist eller anabola steroider vid studiestart. Deltagare som tar en stabil dosnivå av testosteron utesluts inte.
- Post-void residual (PVR) volym ≥ 300 mL, bedömd med ultraljud vid besök 1.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml vid besök 1.
- PSA på 4,0 - 10,0 ng/ml om fritt PSA är < 0,25 (25 %) vid besök 1.
- Kliniska bevis på prostatacancer.
- Glykosylerat hemoglobin (Hb1Ac) > 10 % vid studiestart.
- Patienter som har genomgått blåskateterisering på grund av akut urinretention.
- Medicinsk historia eller kliniska bevis på tillstånd i bäcken, urinblåsa eller urinvägar, eller urinretention som, enligt urologens bedömning, kan äventyra protokollefterlevnaden.
- Varje kirurgiskt ingrepp i de nedre urinvägarna (inklusive prostatabiopsi) inom 30 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Udenafil tabletter
|
|
Experimentell: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Udenafil tabletter
|
|
Experimentell: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Udenafil tabletter
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Udenafil placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i 12 veckor.
|
Udenafil placebo-matchande tabletter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
IPSS är ett verktyg med 8 frågor (7 symtomfrågor + 1 livskvalitetsfråga) som används för att screena för, snabbt diagnostisera, spåra symtomen på och föreslå hantering av symtomen på sjukdomen benign prostatahyperplasi (BPH).
De 7 symtomfrågorna inkluderar känsla av ofullständig blåstömning, frekvens, intermittens, brådska, svag ström, ansträngning och nocturia, var och en avser under den senaste månaden, och var och en involverar tilldelning av en poäng från 1 till 5 för totalt maximalt 35 poäng .
Den 8:e frågan om livskvalitet tilldelas poängen 1 till 6.
Den totala poängen korrelerar enligt följande: 0-7 lätt symtomatisk; 8-19 måttligt symptomatisk; 20-35 allvarligt symtomatisk.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i erektil funktionsdomän för International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
IIEF är en standardiserad och validerad självutvärderingsskala med 15 punkter som ger utvärderingar av erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, tillfredsställelse vid samlag och allmän tillfredsställelse före efter behandling.
Domänen Erektil funktion (6 artiklar) tillhandahåller utvärderingar av erektil funktion före efter behandling.
|
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
AEs kommer att utvärderas genom att övervaka deltagarnas vitala tecken, laboratorietester (blodkemi, hematologi, koagulations- och serologiska tester, urianalys), elektrokardiografi (EKG).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MX030
- U1111-1146-1278 (Annan identifierare: World Health Organization)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .