Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i odpowiedź na dawkę udenafilu u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zaburzeniami erekcji

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, potrójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę udenafilu przez 12 tygodni u meksykańskich pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zaburzeniami erekcji

Celem tego badania jest ocena skuteczności, odpowiedzi na dawkę i bezpieczeństwa stosowania udenafilu w dawce 25 mg, 50 mg i 75 mg codziennie (q.d.) przez 12 tygodni w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH i w leczeniu zaburzeń erekcji (ED).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się Udenafil. Udenafil jest testowany pod kątem leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz leczenia zaburzeń erekcji (ED). W badaniu tym przyjrzymy się zmianie objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) oraz zaburzeniami erekcji (ED) u osób przyjmujących Udenafil.

Do badania zostanie włączonych około 950 pacjentów. Uczestnicy przyjmujący leki BPH lub ED wejdą w 4-tygodniowy okres wypłukiwania. Pacjenci nieleczeni wcześniej i ci, którzy przeszli okres wypłukiwania, wejdą w okres wprowadzający placebo (nieaktywnej pigułki) trwający kolejne 4 tygodnie. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z czterech grup terapeutycznych — która pozostanie nieujawniona pacjentowi i lekarzowi prowadzącemu badanie podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – jest to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej tabletki o tej samej porze każdego dnia w trakcie badania i zostaną poproszeni o prowadzenie dzienniczka Profilu Spotkań Seksualnych (SEP).

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Meksyku. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 20 tygodni. Uczestnicy odbędą 6 wizyt w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Meksyk
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Meksyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni ≥ 45 lat.
  2. Aktywna seksualnie, ze stałą partnerką, z którą uczestniczka spodziewa się związku przez cały czas trwania badania.
  3. Uczestnik ma łagodny rozrost gruczołu krokowego z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (BPH-LUTS) zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi, z ewolucją ≥ 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej.
  4. Historia kliniczna zaburzeń erekcji (ED) (zdefiniowanych jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia w celu osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku seksualnego) wynosząca co najmniej 3 miesiące ewolucji.
  5. Dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda podczas wizyty przesiewowej (niezbędny warunek udziału w badaniu).
  6. Niedrożność pęcherza zdefiniowana jako maksymalny przepływ (Qmax) 4-15 ml/s (przy objętości mikcji przed mikcją od 150 do 550 ml ocenianej za pomocą ultradźwięków, przy minimalnej objętości mikcji 125 ml) podczas wizyty I bezpośrednio przed rozpoczęciem aktywnego leczenia.
  7. Łączny wynik ≥ 13 punktów w kwestionariuszu InternationaI Prostate Symptom Score (IPSS) podczas wizyty 1, bezpośrednio przed rozpoczęciem aktywnego leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy obecnie przyjmują azotany, antyandrogeny, estrogeny, agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteninizujący lub sterydy anaboliczne w momencie włączenia do badania. Uczestnicy, którzy przyjmują stabilny poziom dawki testosteronu, nie są wykluczeni.
  2. Objętość zalegająca po mikcji (PVR) ≥ 300 ml, oceniana ultrasonograficznie podczas 1. wizyty.
  3. Antygen swoisty dla prostaty (PSA) ≥ 10,0 ng/mL na wizycie 1.
  4. PSA 4,0 - 10,0 ng/ml, jeśli wolny PSA wynosi < 0,25 (25%) podczas wizyty 1.
  5. Dowody kliniczne raka prostaty.
  6. Hemoglobina glikozylowana (Hb1Ac) > 10% na początku badania.
  7. Pacjenci, u których wykonano cewnikowanie pęcherza z powodu ostrego zatrzymania moczu.
  8. Historia medyczna lub dowody kliniczne jakiegokolwiek stanu miednicy, pęcherza lub dróg moczowych lub zatrzymania moczu, które w ocenie urologa mogą zagrozić zgodności z protokołem.
  9. Każdy zabieg chirurgiczny w dolnych drogach moczowych (w tym biopsja prostaty) w ciągu 30 dni przed Wizytą Przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Udenafil
Tabletki Udenafilu
Eksperymentalny: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Udenafil
Tabletki Udenafilu
Eksperymentalny: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Udenafil
Tabletki Udenafilu
Komparator placebo: Placebo
Udenafil w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo udenafilu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
IPSS to narzędzie składające się z 8 pytań (7 pytań dotyczących objawów + 1 pytanie dotyczące jakości życia) służące do badania przesiewowego, szybkiego diagnozowania, śledzenia objawów i sugerowania leczenia objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). 7 pytań dotyczących objawów obejmuje uczucie niecałkowitego opróżniania pęcherza, częstotliwość, przerywanie, parcie na mocz, słaby strumień, wysiłek i oddawanie moczu w nocy, z których każde odnosi się do ostatniego miesiąca i każde obejmuje ocenę od 1 do 5, co daje w sumie maksymalnie 35 punktów . Ósme pytanie dotyczące jakości życia jest oceniane w skali od 1 do 6. Całkowity wynik koreluje w następujący sposób: 0-7 łagodne objawy; 8-19 umiarkowanie objawowe; 20-35 z poważnymi objawami.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w dziedzinie funkcji erekcji Międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
IIEF to wystandaryzowana i zwalidowana 15-punktowa skala samooceny, która zapewnia kliniczną ocenę erekcji, funkcji orgazmu, pożądania seksualnego, satysfakcji ze stosunku płciowego i ogólnej satysfakcji przed leczeniem. Domena funkcji erekcji (6 pozycji) zapewnia ocenę funkcji erekcji przed leczeniem.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenia niepożądane będą oceniane poprzez monitorowanie parametrów życiowych uczestników, badania laboratoryjne (chemię krwi, hematologię, badania krzepnięcia i serologiczne, analizę moczu), elektrokardiografię (EKG).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Udenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj