Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en dosisrespons van udenafil bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie en erectiestoornissen

3 maart 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerd, drievoudig blind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en dosisrespons van udenafil gedurende 12 weken te beoordelen bij Mexicaanse patiënten met benigne prostaathyperplasie en erectiestoornissen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, dosis-respons en veiligheid van udenafil 25 mg, 50 mg en 75 mg elke dag (q.d.) gedurende 12 weken bij de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met benigne prostaathyperplasie. (BPH en voor de behandeling van erectiestoornissen (ED).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Udenafil. Udenafil wordt getest voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en voor de behandeling van erectiestoornissen (ED). Deze studie zal kijken naar de verandering in lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH) en in erectiestoornissen (ED) bij mensen die Udenafil gebruiken.

De studie zal ongeveer 950 patiënten inschrijven. Deelnemers die BPH- of ED-medicatie gebruiken, gaan een wash-outperiode van 4 weken in. Patiënten die niet eerder zijn behandeld en degenen die de wash-out-periode hebben volbracht, gaan een placebo-aanloopperiode (dummy inactieve pil) in van nog eens 4 weken. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) in een van de vier behandelingsgroepen, die tijdens het onderzoek niet bekend worden gemaakt aan de patiënt en de onderzoeksarts (tenzij er een dringende medische noodzaak is):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75 mg
  • Placebo (dummy inactieve pil) - dit is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen werkzame stof bevat

Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek elke dag op hetzelfde tijdstip één tablet in te nemen en wordt gevraagd om een ​​Sexual Encounter Profile (SEP)-dagboek bij te houden.

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in Mexico. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is maximaal 20 weken. Deelnemers brengen 6 bezoeken aan de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ≥ 45 jaar.
  2. Seksueel actief, met een stabiele vrouwelijke partner waarmee de deelnemer gedurende de gehele duur van het onderzoek een relatie verwacht.
  3. De deelnemer heeft goedaardige prostaathyperplasie met lagere urinewegsymptomen (BPH-LUTS) volgens klinische diagnostische criteria, met ≥ 6 maanden evolutie bij het screeningsbezoek.
  4. Klinische geschiedenis van erectiestoornissen (ED) (gedefinieerd als het onvermogen om de erectie van de penis te bereiken of te behouden om een ​​bevredigende seksuele relatie te bereiken) van ten minste 3 maanden evolutie.
  5. Vrijelijk gegeven geïnformeerde toestemming bij het screeningsbezoek (een essentiële vereiste om aan het onderzoek deel te nemen).
  6. Blaasobstructie gedefinieerd door maximale stroomsnelheid (Qmax) van 4-15 ml/sec (met een premictievolume van 150 tot 550 ml geëvalueerd door middel van echografie, met een minimaal mictievolume van 125 ml) bij Bezoek I onmiddellijk voorafgaand aan de start van de actieve behandeling.
  7. Totale score van ≥ 13 punten op de International Prostate Symptom Score (IPSS)-vragenlijst bij bezoek 1, onmiddellijk voorafgaand aan de start van de actieve behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die momenteel nitraten, anti-androgenen, oestrogenen, luteniniserend hormoon-releasing hormoon-agonist/antagonist of anabole steroïden gebruiken bij aanvang van het onderzoek. Deelnemers die een stabiele dosis testosteron nemen, worden niet uitgesloten.
  2. Post-leegte restvolume (PVR) ≥ 300 ml, zoals beoordeeld door middel van echografie bij Bezoek 1.
  3. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml bij bezoek 1.
  4. PSA van 4,0 - 10,0 ng/ml als de vrije PSA < 0,25 (25%) is bij bezoek 1.
  5. Klinisch bewijs van prostaatkanker.
  6. Geglycosyleerd hemoglobine (Hb1Ac) > 10 % bij aanvang van de studie.
  7. Patiënten die blaaskatheterisatie hebben ondergaan vanwege acute urineretentie.
  8. Medische voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een bekken-, blaas- of urinewegaandoening, of urineretentie die, naar het oordeel van de uroloog, de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
  9. Elke chirurgische ingreep in de lagere urinewegen (inclusief prostaatbiopsie) binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Udenafil
Udenafil-tabletten
Experimenteel: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Udenafil
Udenafil-tabletten
Experimenteel: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Udenafil
Udenafil-tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Udenafil placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Udenafil placebo-matching tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De IPSS is een instrument met 8 vragen (7 symptoomvragen + 1 levenskwaliteitsvraag) dat wordt gebruikt om de symptomen van de ziekte benigne prostaathyperplasie (BPH) te screenen, snel een diagnose te stellen, de symptomen op te volgen en de behandeling ervan voor te stellen. De 7 symptomenvragen omvatten gevoel van onvolledige blaaslediging, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, overbelasting en nycturie, elk verwijzend naar de afgelopen maand, en elk met een score van 1 tot 5 voor een totaal van maximaal 35 punten . De 8e vraag over kwaliteit van leven krijgt een score van 1 tot 6. De totale score correleert als volgt: 0-7 licht symptomatisch; 8-19 matig symptomatisch; 20-35 ernstig symptomatisch.
Basislijn tot week 12
Verandering ten opzichte van baseline in erectiele functiedomein van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De IIEF is een gestandaardiseerde en gevalideerde zelfevaluatieschaal met 15 items die klinische evaluaties vóór de behandeling biedt van erectiele functie, orgastische functie, seksueel verlangen, tevredenheid in geslachtsgemeenschap en algemene tevredenheid. Het domein Erectiele Functie (6 items) biedt pre-post behandelingsevaluaties van de erectiele functie.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
AE's zullen worden geëvalueerd door monitoring van de vitale functies van de deelnemers, laboratoriumtests (bloedchemie, hematologie, coagulatie- en serologische tests, urianalyse), elektrocardiografie (ECG).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Andere identificatie: World Health Organization)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren