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Eficácia, Segurança e Dose-Resposta de Udenafil em Pacientes com Hiperplasia Prostática Benigna e Disfunção Erétil

3 de março de 2016 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e resposta à dose de Udenafil por 12 semanas em pacientes mexicanos com hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, dose-resposta e segurança de udenafil 25 mg, 50 mg e 75 mg todos os dias (q.d.) durante 12 semanas no tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia benigna da próstata (HBP e para o tratamento da disfunção erétil (DE).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Udenafil. O udenafil está sendo testado para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH) e para o tratamento da disfunção erétil (DE). Este estudo examinará a mudança nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à hiperplasia prostática benigna (BPH) e na disfunção erétil (DE) em pessoas que tomam Udenafil.

O estudo envolverá aproximadamente 950 pacientes. Os participantes que tomam medicamentos para HBP ou disfunção erétil entrarão em um período de wash out de 4 semanas. Os pacientes não tratados anteriormente e aqueles que cumpriram o período de wash out entrarão em um período de introdução de placebo (pílula inativa simulada) de mais 4 semanas. Os participantes serão então designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um dos quatro grupos de tratamento - que permanecerão não revelados ao paciente e ao médico do estudo durante o estudo (a menos que haja uma necessidade médica urgente):

  • Udenafil 25mg
  • Udenafila 50mg
  • Udenafil 75mg
  • Placebo (pílula fictícia inativa) - este é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingrediente ativo

Todos os participantes serão solicitados a tomar um comprimido no mesmo horário todos os dias durante o estudo e a manter um diário do Perfil de Encontro Sexual (SEP).

Este estudo multicêntrico será realizado no México. O tempo total para participar neste estudo é de até 20 semanas. Os participantes farão 6 visitas à clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Chihuahua, México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, México
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, México

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ≥ 45 anos de idade.
  2. Sexualmente ativo, com uma parceira estável com quem o participante espera ter um relacionamento durante toda a duração do estudo.
  3. O participante tem hiperplasia prostática benigna com sintomas do trato urinário inferior (BPH-LUTS) de acordo com critérios diagnósticos clínicos, com ≥ 6 meses de evolução na consulta de triagem.
  4. História clínica de disfunção erétil (DE) (definida como a incapacidade de atingir ou manter a ereção peniana para conseguir uma relação sexual satisfatória) de pelo menos 3 meses de evolução.
  5. Consentimento informado dado livremente na visita de triagem (um requisito essencial para participar do estudo).
  6. Obstrução da bexiga definida pela taxa de fluxo máxima (Qmax) de 4-15 mI/seg (com um volume de pré-micção de 150 a 550 mL avaliado por ultrassom, com um volume de micção mínimo de 125 mL) na Visita I imediatamente antes do início do tratamento ativo.
  7. Pontuação total de ≥ 13 pontos no questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) na Visita 1, imediatamente antes do início do tratamento ativo.

Critério de exclusão:

  1. Participantes que estão atualmente tomando nitratos, antiandrogênios, estrogênios, agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante ou esteróides anabolizantes no início do estudo. Os participantes que estão tomando um nível de dose estável de testosterona não são excluídos.
  2. Volume residual pós-miccional (PVR) ≥ 300 mL, conforme avaliado por ultrassom na Visita 1.
  3. Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 10,0 ng/mL na Visita 1.
  4. PSA de 4,0 - 10,0 ng/ml se o PSA livre for < 0,25 (25%) na Visita 1.
  5. Evidências clínicas de câncer de próstata.
  6. Hemoglobina glicosilada (Hb1Ac) > 10% no início do estudo.
  7. Pacientes submetidos a cateterismo vesical por retenção urinária aguda.
  8. Histórico médico ou evidência clínica de qualquer condição pélvica, vesical ou do trato urinário, ou retenção urinária que, conforme julgado pelo urologista, possa comprometer o cumprimento do protocolo.
  9. Qualquer procedimento cirúrgico no trato urinário inferior (incluindo biópsia da próstata) nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Udenafil 25mg
Udenafil 25 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Udenafil
Comprimidos de udenafil
Experimental: Udenafila 50mg
Udenafil 50 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Udenafil
Comprimidos de udenafil
Experimental: Udenafil 75mg
Udenafil 75 mg, comprimidos, via oral, uma vez ao dia por 12 semanas.
Medicamento: Udenafil
Comprimidos de udenafil
Comparador de Placebo: Placebo
Udenafil comprimidos correspondentes ao placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Udenafil comprimidos correspondentes ao placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pontuação Total Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base para a semana 12
O IPSS é uma ferramenta de 8 perguntas (7 perguntas sobre sintomas + 1 pergunta sobre qualidade de vida) usada para rastrear, diagnosticar rapidamente, rastrear os sintomas e sugerir o tratamento dos sintomas da doença hiperplasia prostática benigna (BPH). As 7 questões de sintomas incluem sensação de esvaziamento incompleto da bexiga, frequência, intermitência, urgência, jato fraco, esforço e noctúria, cada uma referente ao último mês e cada uma envolvendo a atribuição de uma pontuação de 1 a 5 para um total máximo de 35 pontos . A 8ª questão de qualidade de vida recebe uma pontuação de 1 a 6. A pontuação total se correlaciona da seguinte forma: 0-7 levemente sintomático; 8-19 moderadamente sintomático; 20-35 severamente sintomático.
Linha de base para a semana 12
Mudança da linha de base no domínio da função erétil do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: Linha de base e Semana 12
O IIEF é uma escala de autoavaliação padronizada e validada de 15 itens que fornece avaliações clínicas pré e pós-tratamento da função erétil, função orgástica, desejo sexual, satisfação nas relações sexuais e satisfação geral. O domínio Função Erétil (6 itens) fornece avaliações pré-pós-tratamento da função erétil.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Os EAs serão avaliados por meio do monitoramento dos sinais vitais dos participantes, exames laboratoriais (química do sangue, hematologia, testes de coagulação e sorologia, uranálise), eletrocardiografia (ECG).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Outro identificador: World Health Organization)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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