Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og dosisrespons af Udenafil hos patienter med benign prostatahyperplasi og erektil dysfunktion

3. marts 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg til vurdering af udenafils effektivitet, sikkerhed og dosisrespons i 12 uger hos mexicanske patienter med godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, dosis-responsen og sikkerheden af ​​udenafil 25 mg, 50 mg og 75 mg hver dag (q.d.) i 12 uger i behandlingen af ​​nedre urinvejssymptomer (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH og til behandling af erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Udenafil. Udenafil testes til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) og til behandling af erektil dysfunktion (ED). Denne undersøgelse vil se på ændringen i de nedre urinvejssymptomer (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH) og i erektil dysfunktion (ED) hos personer, der tager Udenafil.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 950 patienter. Deltagere, der tager BPH- eller ED-medicin, går ind i en 4-ugers udvaskningsperiode. Patienter, der ikke tidligere er behandlet, og dem, der har gennemført udvaskningsperioden, vil gå ind i en placebo-indledningsperiode på yderligere 4 uger. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de fire behandlingsgrupper - som forbliver uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75 mg
  • Placebo (dummy inaktiv pille) - dette er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men har ingen aktiv ingrediens

Alle deltagere vil blive bedt om at tage en tablet på samme tid hver dag under hele undersøgelsen, og vil blive bedt om at føre en SEP-dagbog (Sexual Encounter Profile).

Dette multicenterforsøg vil blive udført i Mexico. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 20 uger. Deltagerne vil aflægge 6 besøg på klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd ≥ 45 år.
  2. Seksuelt aktiv, med en stabil kvindelig partner, som deltageren forventer at have et forhold til i hele undersøgelsens varighed.
  3. Deltageren har godartet prostatahyperplasi med symptomer på nedre urinveje (BPH-LUTS) i henhold til kliniske diagnostiske kriterier, med ≥ 6 måneders udvikling ved screeningsbesøget.
  4. Klinisk historie med erektil dysfunktion (ED) (defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde penis erektion for at opnå et tilfredsstillende seksuelt forhold) på mindst 3 måneders evolution.
  5. Frit givet informeret samtykke ved screeningsbesøget (et væsentligt krav for at deltage i undersøgelsen).
  6. Blæreobstruktion defineret ved maksimal flowhastighed (Qmax) på 4-15 mI/sek. (med et præmiktionsvolumen på 150 til 550 mL evalueret ved ultralyd, med et minimum miktionsvolumen på 125 mL) ved besøg I umiddelbart før aktiv behandlingsstart.
  7. Samlet score på ≥ 13 point i International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskema ved besøg 1 umiddelbart før aktiv behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der i øjeblikket tager nitrater, antiandrogener, østrogener, luteniniserende hormon-frigivende hormonagonist/antagonist eller anabolske steroider ved studiestart. Deltagere, der tager et stabilt dosisniveau af testosteron, er ikke udelukket.
  2. Post-void residual (PVR) volumen ≥ 300 ml, vurderet ved ultralyd ved besøg 1.
  3. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10,0 ng/ml ved besøg 1.
  4. PSA på 4,0 - 10,0 ng/ml, hvis fri PSA er < 0,25 (25%) ved besøg 1.
  5. Klinisk bevis for prostatacancer.
  6. Glykosyleret hæmoglobin (Hb1Ac) > 10 % ved studiestart.
  7. Patienter, der har gennemgået blærekateterisering på grund af akut urinretention.
  8. Sygehistorie eller kliniske beviser på bækken-, blære- eller urinvejstilstande eller urinretention, som, som vurderet af urologen, kan kompromittere overholdelse af protokol.
  9. Ethvert kirurgisk indgreb i de nedre urinveje (inklusive prostatabiopsi) inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentel: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Udenafil
Udenafil tabletter
Eksperimentel: Udenafil 75 mg
Udenafil 75 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Udenafil
Udenafil tabletter
Placebo komparator: Placebo
Udenafil placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Udenafil placebo-matchende tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Total International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
IPSS er et værktøj med 8 spørgsmål (7 symptomspørgsmål + 1 livskvalitetsspørgsmål), der bruges til at screene for, hurtigt diagnosticere, spore symptomerne på og foreslå behandling af symptomerne på sygdommen benign prostatahyperplasi (BPH). De 7 symptomspørgsmål inkluderer følelse af ufuldstændig blæretømning, hyppighed, intermittens, hastende karakter, svag strøm, anstrengelse og nocturia, som hver refererer til i løbet af den sidste måned, og hver involverer tildeling af en score fra 1 til 5 for i alt maksimalt 35 point . Det 8. spørgsmål om livskvalitet tildeles en score på 1 til 6. Den samlede score korrelerer som følger: 0-7 mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 svært symptomatisk.
Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i erektil funktionsdomæne for International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Baseline og uge 12
IIEF er en standardiseret og valideret 15-punkts selvevalueringsskala, der giver præ-postbehandling klinikevalueringer af erektil funktion, orgasmisk funktion, seksuel lyst, tilfredshed ved samleje og generel tilfredshed. Erektil funktionsdomænet (6-elementer) giver præ-postbehandling evalueringer af erektil funktion.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
AE'er vil blive evalueret ved at overvåge deltagernes vitale tegn, laboratorietests (blodkemi, hæmatologi, koagulations- og serologiske tests, urianalyse), elektrokardiografi (EKG).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Anden identifikator: World Health Organization)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Udenafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner