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Efficacité, innocuité et dose-réponse de l'udénafil chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et de dysfonction érectile

3 mars 2016 mis à jour par: Takeda

Un essai randomisé, en triple aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la réponse à la dose d'Udenafil pendant 12 semaines chez des patients mexicains atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et de dysfonction érectile

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la relation dose-réponse et l'innocuité de l'udénafil 25 mg, 50 mg et 75 mg tous les jours (q.d.) pendant 12 semaines dans le traitement des symptômes du bas appareil urinaire (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate. (BPH et pour le traitement de la dysfonction érectile (DE).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle Udenafil. Udenafil est testé pour traiter les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et pour le traitement de la dysfonction érectile (DE). Cette étude examinera le changement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et à la dysfonction érectile (DE) chez les personnes qui prennent Udenafil.

L'étude recrutera environ 950 patients. Les participants prenant des médicaments contre l'HBP ou la DE entreront dans une période de sevrage de 4 semaines. Les patients qui n'ont pas été traités auparavant et ceux qui ont accompli la période de sevrage entreront dans une période d'initiation au placebo (pilule factice inactive) de 4 semaines supplémentaires. Les participants seront ensuite assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à l'un des quatre groupes de traitement - qui ne sera pas divulgué au patient et au médecin de l'étude pendant l'étude (sauf en cas de besoin médical urgent) :

  • Udénafil 25 mg
  • Udénafil 50 mg
  • Udénafil 75 mg
  • Placebo (pilule factice inactive) - il s'agit d'un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif

Tous les participants seront invités à prendre un comprimé à la même heure chaque jour tout au long de l'étude, et seront invités à tenir un journal de profil de rencontre sexuelle (SEP).

Cet essai multicentrique sera mené au Mexique. La durée totale de participation à cette étude est de 20 semaines maximum. Les participants effectueront 6 visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexique
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Mexique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ≥ 45 ans.
  2. Sexuellement actif, avec une partenaire féminine stable avec laquelle le participant s'attend à avoir une relation pendant toute la durée de l'étude.
  3. Le participant a une hyperplasie bénigne de la prostate avec des symptômes des voies urinaires inférieures (BPH-LUTS) selon les critères de diagnostic clinique, avec ≥ 6 mois d'évolution lors de la visite de dépistage.
  4. Antécédents cliniques de dysfonction érectile (DE) (définie comme l'incapacité à obtenir ou à maintenir l'érection du pénis pour obtenir une relation sexuelle satisfaisante) d'au moins 3 mois d'évolution.
  5. Consentement éclairé donné librement lors de la visite de dépistage (condition essentielle pour participer à l'étude).
  6. Obstruction de la vessie définie par un débit maximal (Qmax) de 4 à 15 mI/sec (avec un volume de prémiction de 150 à 550 mL évalué par échographie, avec un volume de miction minimal de 125 mL) lors de la visite I immédiatement avant le début du traitement actif.
  7. Score total ≥ 13 points au questionnaire InternationaI Prostate Symptom Score (IPSS) lors de la visite 1, immédiatement avant le début du traitement actif.

Critère d'exclusion:

  1. Participants qui prennent actuellement des nitrates, des anti-androgènes, des œstrogènes, un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante ou des stéroïdes anabolisants au début de l'étude. Les participants qui prennent une dose stable de testostérone ne sont pas exclus.
  2. Volume résiduel post-mictionnel (PVR) ≥ 300 ml, tel qu'évalué par échographie lors de la visite 1.
  3. Antigène spécifique de la prostate (PSA) ≥ 10,0 ng/mL lors de la visite 1.
  4. PSA de 4,0 à 10,0 ng/ml si le PSA libre est < 0,25 (25 %) à la visite 1.
  5. Preuve clinique du cancer de la prostate.
  6. Hémoglobine glycosylée (Hb1Ac) > 10 % à l'entrée dans l'étude.
  7. Patients ayant subi un cathétérisme vésical en raison d'une rétention aiguë d'urine.
  8. Antécédents médicaux ou preuves cliniques de toute affection pelvienne, de la vessie ou des voies urinaires, ou de rétention urinaire qui, selon le jugement de l'urologue, pourrait compromettre la conformité au protocole.
  9. Toute intervention chirurgicale dans les voies urinaires inférieures (y compris la biopsie de la prostate) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Udénafil 25 mg
Udenafil 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Udénafil
Comprimés d'Udénafil
Expérimental: Udénafil 50 mg
Udenafil 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Udénafil
Comprimés d'Udénafil
Expérimental: Udénafil 75 mg
Udenafil 75 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Udénafil
Comprimés d'Udénafil
Comparateur placebo: Placebo
Udenafil comprimés correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Udenafil comprimés correspondant au placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score international total des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'IPSS est un outil de 8 questions (7 questions sur les symptômes + 1 question sur la qualité de vie) utilisé pour dépister, diagnostiquer rapidement, suivre les symptômes et proposer une prise en charge des symptômes de la maladie de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les 7 questions sur les symptômes incluent la sensation de vidange incomplète de la vessie, la fréquence, l'intermittence, l'urgence, le flux faible, la tension et la nycturie, chacune faisant référence au cours du dernier mois, et chacune impliquant l'attribution d'un score de 1 à 5 pour un total de 35 points maximum . La 8ème question de qualité de vie est notée de 1 à 6. Le score total est corrélé comme suit : 0-7 légèrement symptomatique ; 8-19 modérément symptomatique ; 20-35 sévèrement symptomatique.
De la ligne de base à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la fonction érectile de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Base de référence et semaine 12
L'IIEF est une échelle d'auto-évaluation standardisée et validée en 15 points qui fournit des évaluations cliniques avant et après le traitement de la fonction érectile, de la fonction orgasmique, du désir sexuel, de la satisfaction dans les rapports sexuels et de la satisfaction générale. Le domaine de la fonction érectile (6 éléments) fournit des évaluations de la fonction érectile avant et après le traitement.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants ayant des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Les EI seront évalués en surveillant les signes vitaux des participants, les tests de laboratoire (chimie du sang, hématologie, tests de coagulation et sérologie, analyse d'urine), électrocardiographie (ECG).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2013

Première publication (Estimation)

22 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Autre identifiant: World Health Organization)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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