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Efficacia, sicurezza e dose-risposta di udenafil in pazienti con iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile

3 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la risposta alla dose di udenafil per 12 settimane in pazienti messicani con iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la dose-risposta e la sicurezza di udenafil 25 mg, 50 mg e 75 mg ogni giorno (qd) per 12 settimane nel trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH e per il trattamento della disfunzione erettile (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Udenafil. L'udenafil è in fase di sperimentazione per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB) e per il trattamento della disfunzione erettile (DE). Questo studio esaminerà il cambiamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH) e alla disfunzione erettile (DE) nelle persone che assumono Udenafil.

Lo studio arruolerà circa 950 pazienti. I partecipanti che assumono farmaci per IPB o ED entreranno in un periodo di lavaggio di 4 settimane. I pazienti non trattati in precedenza e coloro che hanno completato il periodo di wash-out entreranno in un periodo di introduzione del placebo (pillola inattiva fittizia) di altre 4 settimane. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei quattro gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):

  • Udenafil 25 mg
  • Udenafil 50 mg
  • Udenafil 75mg
  • Placebo (pillola inattiva fittizia): si tratta di una compressa che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non ha alcun ingrediente attivo

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere una compressa alla stessa ora ogni giorno durante lo studio e verrà chiesto di tenere un diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP).

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Messico. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 20 settimane. I partecipanti effettueranno 6 visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Chihuahua, Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
    • Estado de México
      • Mexico, Estado de México, Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
    • Puebla
      • Cholula, Puebla, Messico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

41 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini ≥ 45 anni di età.
  2. Sessualmente attivo, con una partner femminile stabile con la quale il partecipante si aspetta di avere una relazione per l'intera durata dello studio.
  3. Il partecipante ha iperplasia prostatica benigna con sintomi del tratto urinario inferiore (BPH-LUTS) secondo criteri diagnostici clinici, con ≥ 6 mesi di evoluzione alla visita di screening.
  4. Storia clinica di disfunzione erettile (DE) (definita come l'incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene per raggiungere una relazione sessuale soddisfacente) di almeno 3 mesi di evoluzione.
  5. Consenso informato rilasciato liberamente alla visita di screening (requisito essenziale per partecipare allo studio).
  6. Ostruzione vescicale definita dalla portata massima (Qmax) di 4-15 mI/sec (con un volume di pre-minzione da 150 a 550 mL valutato mediante ultrasuoni, con un volume di minzione minimo di 125 mL) alla Visita I immediatamente prima dell'inizio del trattamento attivo.
  7. Punteggio totale di ≥ 13 punti nel questionario IPSS (InternationaI Prostate Symptom Score) alla Visita 1, immediatamente prima dell'inizio del trattamento attivo.

Criteri di esclusione:

  1. - Partecipanti che stanno attualmente assumendo nitrati, antiandrogeni, estrogeni, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante o steroidi anabolizzanti all'ingresso nello studio. I partecipanti che stanno assumendo un livello di dose stabile di testosterone non sono esclusi.
  2. Volume residuo post-minzionale (PVR) ≥ 300 mL, valutato mediante ecografia alla Visita 1.
  3. Antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10,0 ng/mL alla visita 1.
  4. PSA di 4,0 - 10,0 ng/ml se il PSA libero è < 0,25 (25%) alla Visita 1.
  5. Evidenze cliniche di cancro alla prostata.
  6. Emoglobina glicosilata (Hb1Ac) > 10 % all'ingresso nello studio.
  7. Pazienti sottoposti a cateterismo vescicale a causa di ritenzione urinaria acuta.
  8. Storia medica o evidenza clinica di qualsiasi condizione pelvica, della vescica o del tratto urinario o ritenzione urinaria che, a giudizio dell'urologo, potrebbe compromettere la conformità al protocollo.
  9. Qualsiasi procedura chirurgica nel tratto urinario inferiore (inclusa la biopsia della prostata) entro 30 giorni prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Udenafil 25 mg
Udenafil 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Udenafil
Compresse di udenafil
Sperimentale: Udenafil 50 mg
Udenafil 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Udenafil
Compresse di udenafil
Sperimentale: Udenafil 75mg
Udenafil 75 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Udenafil
Compresse di udenafil
Comparatore placebo: Placebo
Udenafil compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
Udenafil compresse corrispondenti al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio IPSS (Total International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'IPSS è uno strumento di 8 domande (7 domande sui sintomi + 1 domanda sulla qualità della vita) utilizzato per individuare, diagnosticare rapidamente, monitorare i sintomi e suggerire la gestione dei sintomi della malattia dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Le 7 domande sui sintomi comprendono sensazione di incompleto svuotamento vescicale, frequenza, intermittenza, urgenza, getto debole, sforzo e nicturia, ciascuna riferita all'ultimo mese, e ciascuna prevede l'attribuzione di un punteggio da 1 a 5 per un totale massimo di 35 punti . All'ottava domanda sulla qualità della vita viene assegnato un punteggio da 1 a 6. Il punteggio totale è correlato come segue: 0-7 lievemente sintomatico; 8-19 moderatamente sintomatico; 20-35 gravemente sintomatico.
Dal basale alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel dominio della funzione erettile dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'IIEF è una scala di autovalutazione standardizzata e convalidata di 15 elementi che fornisce valutazioni cliniche pre-post trattamento della funzione erettile, della funzione orgasmica, del desiderio sessuale, della soddisfazione nei rapporti sessuali e della soddisfazione generale. Il dominio della funzione erettile (6-item) fornisce valutazioni pre-post trattamento della funzione erettile.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati monitorando i segni vitali dei partecipanti, test di laboratorio (chimica del sangue, ematologia, test di coagulazione e sierologia, analisi delle urine), elettrocardiografia (ECG).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MX030
  • U1111-1146-1278 (Altro identificatore: World Health Organization)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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